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Anzeige einer Anwendungsbeobachtung nach § 67 Abs. 6 oder einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach § 63f Abs. 4 Arzneimittelgesetz (AMG)

Das Bild zeigt einen Arzt, der eine Patientin hinsichtlich eines Medikamentes berät.

Wer eine Anwendungsbeobachtung nach § 67 Abs. 6 AMG oder eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach § 63f Abs. 4 AMG durchführt, muss diese u. a. dem GKV-Spitzenverband anzeigen. Dazu zählen sowohl nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen, die auf eigene Veranlassung durchgeführt werden, als auch diejenigen, die auf Grund einer Auflage durchgeführt werden.

Bei der Meldung sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung bzw. das Protokoll der nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung sowie die beteiligten Ärztinnen / Ärzte namentlich anzugeben. Sofern beteiligte Ärztinnen und Ärzte Leistungen zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind auch die Art und die Höhe der an sie geleisteten Entschädigungen sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge zu übermitteln. Ebenso ist der Aufwand für die beteiligten Ärztinnen und Ärzte darzustellen und die Angemessenheit der Entschädigung zu begründen.

Dem GKV-Spitzenverband ist spätestens zu Beginn der Anwendungsbeobachtung / der nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung ein Verzeichnis („Liste der teilnehmenden Ärztinnen / Ärzte“) mit allen Angaben zu den beteiligten Ärztinnen / Ärzten bzw. Prüfzentren zu übermitteln. Die Art und Höhe der geleisteten Entschädigungen und die Anzahl der einbezogenen Patientinnen / Patienten sind pro Ärztin / Arzt bzw. Prüfzentrum und insgesamt aufzuführen. Außerdem sind bei der Erstanzeige der Mustervertrag zwischen der / dem Durchführenden bzw. dem pharmazeutischen Unternehmen und den beteiligten Ärztinnen / Ärzten bzw. Prüfzentren und der Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung / das Protokoll der nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung anzufügen.

Treten im Verlauf der Anwendungsbeobachtung bzw. der nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung Veränderungen an den gesetzlich geforderten Angaben ein, sind diese dem GKV-Spitzenverband innerhalb von vier Wochen nach dem jeweiligen Quartalsende anzuzeigen. Dabei sind nicht nur die geänderten Angaben, sondern die jeweils zugehörigen vollständigen aktuellen Informationen zu übermitteln. Werden bspw. nachträglich weitere Ärztinnen / Ärzte oder Prüfzentren in die Anwendungsbeobachtung / die nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung eingebunden, sind diese in das Gesamtverzeichnis zu integrieren und das aktualisierte Gesamtverzeichnis zu übermitteln.

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärztinnen / Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patientinnen / Patienten sowie Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln.

Der GKV-Spitzenverband stellt zur Meldung der geforderten Daten sowie zur Übermittlung des Mustervertrags und des Beobachtungsplans / des Protokolls auf dieser Webseite jeweils ein Meldeformular für die Erstanzeige, für die Änderungsanzeigen und für die Abschlussanzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen zur Verfügung. Zur namentlichen Angabe der beteiligten Ärztinnen / Ärzte oder Prüfzentren, den jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen und der Anzahl der jeweils und insgesamt eingeschlossenen Patientinnen / Patienten steht eine Excel-Datei „Liste der teilnehmenden Ärztinnen / Ärzte“ zum Download auf dieser Internetseite sowie in den Meldeformularen zur Verfügung. Eine Erläuterung zum Ausfüllen des jeweiligen Formulars steht ebenfalls als PDF-Datei zum Download bereit. Zur Anzeige sind nur die vom GKV-Spitzenverband zur Verfügung gestellten Meldeformulare und Dateien zu verwenden. Die Musterverträge sowie die Beobachtungspläne / die Protokolle sind als Word- oder als durchsuchbare PDF-Datei anzufügen. Als Nachweis für eine Meldung der Daten erhalten Sie zeitgleich mit der Anzeige eine elektronische Übermittlungsbestätigung.

Meldeformulare

Hier können Sie online die geforderten Daten melden und den Mustervertrag übermitteln.

Vorlagen-Download

Hier können Sie sich die aktuelle Vorlage zur Angabe der beteiligten Ärztinnen/ Ärzte oder Prüfzentren herunterladen.

Kontakt

GKV-Spitzenverband

Abteilung Arznei- und Heilmittel
Telefon 030-2062882331