Modellvorhaben Genomsequenzierung nach § 64e SGB V

zwei Hände in Schutzkleidung halten ein Reagenzglas

Das Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz (GVWG) vom 11.07.2021 (BGBl. I, 2754) hat in § 64e SGB V ein Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung sowohl bei seltenen als auch bei onkologischen Erkrankungen bestimmt. Grundlage des Modellvorhabens ist die umfangreiche Genomsequenzierung im Rahmen eines strukturierten klinischen Behandlungsablaufs und die darauf aufbauende Datenzusammenführung von klinischen und genomischen Daten in einer Dateninfrastruktur, die eine Analyse der gewonnenen Daten zur Verbesserung der medizinischen Versorgung erleichtert.

Modernste Diagnostik und innovative Versorgung für GKV versicherte Personen

Durch das Modellvorhaben erhalten die gesetzlich versicherten Personen Zugang zu den modernsten diagnostischen Technologien zum Nachweis und zur Charakterisierung genetischer Veränderungen, die für ihre Erkrankung relevant sein können. So können sie von einer schnelleren Diagnosestellung oder einer zielgerichteteren Therapierempfehlung profitieren. In einem eigenen Zulassungsverfahren wird vorab vom GKV-Spitzenverband geprüft, welche Krankenhäuser über die notwendigen personellen und technischen Voraussetzungen verfügen, um diese komplexe Leistung in einem qualitätsgesicherten Prozess erbringen zu können. Die Bündelung der gewonnenen klinischen und genomischen Daten in einer Dateninfrastruktur hilft bei der Behandlung, aber auch dabei, gezielte Therapiemöglichkeiten durch Versorgungsforschung entwickeln zu können. Das Modellvorhabens ermöglicht damit eine innovative Versorgung von Menschen mit einer Seltenen Erkrankung oder einer fortgeschrittenen Krebserkrankung.

Rechtliche Grundlagen

Das Modellvorhaben ist bundesweit einheitlich durchzuführen und muss mindestens fünf Jahre laufen. Dafür ist gemäß § 64e Absatz 1 Satz 1 SGB V ein einheitlicher Vertrag über die Durchführung des Modellvorhabens abzuschließen. Ursprünglich war dieser Vertrag bis zum 01.01.2023 zu schließen. Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz vom 07.11.2022 (BGBl. I, Seite 1990) verschob die Frist für den Vertragsabschluss auf den 01.01.2024. Im Zuge umfassender Änderungen der Regelungen über die Dateninfrastruktur durch das Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten vom 22.03.2024 (BGBl. 2024 I, Nummer 102) wurde als Frist für den Vertragsabschluss schließlich der 01.04.2024 festgelegt.

Vom Bundesministerium für Gesundheit ist gemäß § 64e Absatz 12 SGB V im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung und mit Zustimmung des Bundesrates eine Verordnung zum Modellvorhaben zu erlassen. Die Verordnung zum Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen (Genomdatenverordnung - GenDV) vom 08.07.2024 (BGBl. 2024 I, Nummer 230) ist am 12.07.2024 in Kraft getreten.

Erfolgreicher Abschluss der Vertragsverhandlungen mit den vom GKV-Spitzenverband zugelassenen Krankenhäusern

Die zur Teilnahme an den Verhandlungen zum Vertrag nach § 64e Absatz 1 Satz 1 SGB V (64e-Vertrag) zugelassenen Leistungserbringer unter Koordination des Verbandes der Universitätsklinika (VUD) und der GKV-Spitzenverband haben die zweijährigen Vertragsverhandlungen nun erfolgreich abgeschlossen. Nach der Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit wurde der 64e-Vertrag am 31.07.2024 geschlossen. Den Vertragstext finden Sie am Ende dieser Seite.

Der 64e-Vertrag hat aufgrund gesetzlicher Regelung in § 64e Absatz 1 Satz 1 SGB V bindende Wirkung für alle gesetzlichen Krankenkassen. Der Verband der Privaten Krankenversicherung (PKV-Verband) hat seinen Beitritt zum 64e-Vertrag zum 01.09.2024 erklärt. Alle ordentlichen Mitgliedsunternehmen des PKV-Verbandes haben ihre Teilnahme an dem Vertrag erklärt.

Für den Bereich Seltene Erkrankungen wurde der 64e-Vertrag vom Universitätsklinikum Schleswig-Holstein unterzeichnet und für den Bereich onkologische Erkrankungen vom Universitätsklinikum Tübingen. Alle in den bisherigen und zukünftigen Antragsverfahren zugelassenen Leistungserbringer haben die Möglichkeit, dem 64e-Vertrag beizutreten. Der GKV-Spitzenverband veröffentlicht die am Modellvorhaben teilnehmenden Leistungserbringer gemäß § 64e Absatz 4 Satz 4 SGB V namentlich auf dieser Internetseite (siehe unten ).

Für zu versorgende Personen und Leistungserbringer hält das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Plattformträger weitergehende Informationen zum Modellvorhaben bereit.

Die Teilnahme eines Leistungserbringers am Modellvorhaben setzt voraus, dass der Leistungserbringer

  • einen Antrag auf Teilnahme am Modellvorhaben gemäß § 64e Absatz 4 Satz 1 SGB V beim GKV-Spitzenverband fristgemäß stellt und
  • dem Vertrag gemäß § 64e Absatz 1 Satz 1 SGB V durch Erklärung gegenüber dem GKV-Spitzenverband fristgemäß beitritt

sowie der GKV-Spitzenverband dem Antrag auf Teilnahme stattgibt.

Eine Teilnahme kann für die Bereiche Seltene Erkrankungen und Onkologische Erkrankungen, aber auch nur für einen der beiden Bereiche beantragt werden.

Beitritte sind gemäß § 4 Absatz 1 64e-Vertrag jeweils zum Beginn eines Geltungszeitraums möglich. Der nächste Geltungszeitraum beginnt am 01.01.2026. Rückwirkende Beitritte sind nicht möglich.

Über eingereichte Teilnahmeanträge entscheidet gemäß § 64e Absatz 4 Satz 2 SGB V der GKV-Spitzenverband. Die Kriterien für die Entscheidung des GKV-Spitzenverbandes zur Feststellung der gesetzlichen Teilnameberechtigung finden Sie am Ende dieser Seite.

Teilnahme ab dem 01.01.2026 (zweiter Geltungszeitraum des Vertrages gemäß § 64e Absatz 1 Satz 1 SGB V)

Fragen zu einer Antragstellung können jederzeit über die Kontaktbox rechts oben an den GKV Spitzenverband gestellt werden.

Für eine Teilnahme ab dem 01.01.2026 müssen

  • der Antrag auf Teilnahme am Modellvorhaben bis spätestens zum 31.07.2025 (Zugang beim GKV-Spitzenverband) und
  • die Erklärung des Beitritts zum Vertrag gemäß § 64e Absatz 1 Satz 1 SGB V gegenüber dem GKV-Spitzenverband bis spätestens zum 01.12.2025 (Zugang beim GKV-Spitzenverband; abweichende Frist von § 4 Absatz 1 Satz 2 des Vertrages gemäß § 64e Absatz 1 Satz 1 SGB V)

beim GKV-Spitzenverband eingegangen sein.

a. Hinweise zum Antrag auf Teilnahme

Der Antrag auf Teilnahme am Modellvorhaben muss spätestens bis zum 31.07.2025 beim GKV-Spitzenverband eingegangen sein.

Zur Antragstellung sind die jeweiligen Antragsformulare zu verwenden, die am Ende dieser Seite zum Download bereitstehen. Angaben zum Kalenderjahr 2025 sind mit Stand zum Zeitpunkt der Antragstellung zu machen. Anträge können elektronisch oder per Post übermittelt werden.

Für eine elektronische Übermittlung können die Antragsformulare entweder per digitalisierter Unterschrift unterzeichnet oder als Scan eines ausgedruckten und unterschriebenen Antragsformulars übermittelt werden. Benutzen Sie für alle Antrags- und Nachweisdokumente als Dateiformat bitte ausschließlich PDF und konvertieren Sie andere Formate sowie gescannte Unterlagen entsprechend. Alle PDF-Dokumente sind gebündelt in einer einzigen ZIP-Datei zu übermitteln. Den Zugang zum Upload-Portal erhalten Sie auf formlose Anfrage per E-Mail an genomsq@gkv-spitzenverband.de(siehe Kontaktbox rechts oben).

Anträge können auch per Post unter Verwendung der untenstehenden Antragsformulare und Beifügung der geforderten Nachweise an den

GKV-Spitzenverband
Abteilung Krankenhäuser
Reinhardtstraße 28
10117 Berlin

gesendet werden. Der GKV-Spitzenverband empfiehlt (zumindest zusätzlich) die elektronische Übermittlung.

Der Eingang eines Antrags wird zeitnah per E-Mail an die im Antragsformular genannte Kontaktperson bestätigt.

Über eingereichte Teilnahmeanträge entscheidet gemäß § 64e Absatz 4 Satz 2 SGB V der GKV-Spitzenverband. Die Kriterien für die Entscheidung des GKV-Spitzenverbandes zur Feststellung der gesetzlichen Teilnameberechtigung finden Sie am Ende dieser Seite.

b. Hinweise zur Erklärung des Beitritts

Für einen Beitritt zum Vertrag muss die Beitrittserklärung bis spätestens zum 01.12.2025 beim GKV-Spitzenverband eingegangen sein (abweichende Frist von § 4 Absatz 1 Satz 2 des Vertrages gemäß § 64e Absatz 1 Satz 1 SGB V).

Im ersten Geltungszeitraum 2024/2025 am Modellvorhaben Genomsequenzierung teilnehmende Leistungserbringer:

Stand 26.05.2025

Bereich Seltene Erkrankungen Bereich Onkologische Erkrankungen
Universitätsklinikum Aachen
Universitätsklinikum Aachen
Universitätsklinikum Charité Berlin
Universitätsklinikum Charité Berlin
Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum (Universitätskinderklinik am St. Josef-Hospital, Katholisches Klinikum Bochum)
Universitätsklinikum Bonn
Universitätsklinikum Bonn Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
Universitätsklinikum Düsseldorf
Universitätsklinikum Düsseldorf Universitätsklinikum Erlangen
Universitätsklinikum Erlangen Universitätsklinikum Freiburg
Universitätsklinikum Essen
Universitätsklinikum Gießen und Marburg – Standort Gießen
Universitätsklinikum Freiburg
Universitätsmedizin Göttingen
Universitätsmedizin Göttingen Universitätsklinikum Halle (Saale)
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
Universitätsklinikum Heidelberg Universitätsklinikum Heidelberg
Universitätsklinikum Jena Universitätsklinikum Jena
Universitätsklinikum Köln
Universitätsklinikum Köln
Universitätsklinikum Leipzig Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
LMU Klinikum München
Universitätsklinikum Gießen und Marburg – Standort Marburg
Klinikum der Technischen Universität München (TUM Klinikum)
LMU Klinikum München
Universitätsklinikum Münster Klinikum der Technischen Universität München (TUM Klinikum)
Universitätsklinikum Regensburg Universitätsklinikum Münster
Universitätsklinikum Tübingen Universitätsklinikum Regensburg
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Universitätsklinikum Tübingen
Universitätsklinikum Ulm
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Universitätsklinikum Würzburg
Universitätsklinikum Ulm
  Universitätsklinikum Würzburg

Dokumente und Links