Das Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz (GVWG) vom 11.07.2021 (BGBl. I, 2754) hat in § 64e SGB V ein Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung sowohl bei seltenen als auch bei onkologischen Erkrankungen bestimmt. Grundlage des Modellvorhabens ist die umfangreiche Genomsequenzierung im Rahmen eines strukturierten klinischen Behandlungsablaufs und die darauf aufbauende Datenzusammenführung von klinischen und genomischen Daten in einer Dateninfrastruktur, die eine Analyse der gewonnenen Daten zur Verbesserung der medizinischen Versorgung erleichtert.
Modernste Diagnostik und innovative Versorgung für GKV versicherte Personen
Durch das Modellvorhaben erhalten die gesetzlich versicherten Personen Zugang zu den modernsten diagnostischen Technologien zum Nachweis und zur Charakterisierung genetischer Veränderungen, die für ihre Erkrankung relevant sein können. So können sie von einer schnelleren Diagnosestellung oder einer zielgerichteteren Therapierempfehlung profitieren. In einem eigenen Zulassungsverfahren wird vorab vom GKV-Spitzenverband geprüft, welche Krankenhäuser über die notwendigen personellen und technischen Voraussetzungen verfügen, um diese komplexe Leistung in einem qualitätsgesicherten Prozess erbringen zu können. Die Bündelung der gewonnenen klinischen und genomischen Daten in einer Dateninfrastruktur hilft bei der Behandlung, aber auch dabei, gezielte Therapiemöglichkeiten durch Versorgungsforschung entwickeln zu können. Das Modellvorhabens ermöglicht damit eine innovative Versorgung von Menschen mit einer Seltenen Erkrankung oder einer fortgeschrittenen Krebserkrankung.
Rechtliche Grundlagen
Das Modellvorhaben ist bundesweit einheitlich durchzuführen und muss mindestens fünf Jahre laufen. Dafür ist gemäß § 64e Absatz 1 Satz 1 SGB V ein einheitlicher Vertrag über die Durchführung des Modellvorhabens abzuschließen. Ursprünglich war dieser Vertrag bis zum 01.01.2023 zu schließen. Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz vom 07.11.2022 (BGBl. I, Seite 1990) verschob die Frist für den Vertragsabschluss auf den 01.01.2024. Im Zuge umfassender Änderungen der Regelungen über die Dateninfrastruktur durch das Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten vom 22.03.2024 (BGBl. 2024 I, Nummer 102) wurde als Frist für den Vertragsabschluss schließlich der 01.04.2024 festgelegt.
Vom Bundesministerium für Gesundheit ist gemäß § 64e Absatz 12 SGB V im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung und mit Zustimmung des Bundesrates eine Verordnung zum Modellvorhaben zu erlassen. Die Verordnung zum Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen (Genomdatenverordnung - GenDV) vom 08.07.2024 (BGBl. 2024 I, Nummer 230) ist am 12.07.2024 in Kraft getreten.
Gemäß § 64e in Verbindung mit § 65 SGB V sind die mit dem Modellvorhaben angestrebten Versorgungsverbesserungen wissenschaftlich zu evaluieren. Die gesetzlichen Krankenkassen haben im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit eine wissenschaftliche Begleitung und Auswertung des Modellvorhabens im Hinblick auf dessen Zielerreichung durch unabhängige Sachverständige zu veranlassen. Der Abschlussbericht ist zu veröffentlichen und muss einen Vorschlag unterbreiten, inwieweit die Leistungen des Modellvorhabens in die Regelversorgung übernommen werden sollen. Der GKV-Spitzenverband hat dem Bundesministerium für Gesundheit während der Laufzeit des Modellvorhabens jährlich einen Zwischenbericht der Evaluierung vorzulegen.
Erfolgreicher Abschluss der Vertragsverhandlungen mit den vom GKV-Spitzenverband zugelassenen Krankenhäusern
Die zur Teilnahme an den Verhandlungen zum Vertrag nach § 64e Absatz 1 Satz 1 SGB V (64e-Vertrag) zugelassenen Leistungserbringer unter Koordination des Verbandes der Universitätsklinika (VUD) und der GKV-Spitzenverband haben die zweijährigen Vertragsverhandlungen erfolgreich abgeschlossen. Nach der Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit wurde der 64e-Vertrag am 31.07.2024 geschlossen. Den Vertragstext finden Sie am Ende dieser Seite.
Der 64e-Vertrag hat aufgrund gesetzlicher Regelung in § 64e Absatz 1 Satz 1 SGB V bindende Wirkung für alle gesetzlichen Krankenkassen. Der Verband der Privaten Krankenversicherung (PKV-Verband) hat seinen Beitritt zum 64e-Vertrag zum 01.09.2024 erklärt. Alle ordentlichen Mitgliedsunternehmen des PKV-Verbandes haben ihre Teilnahme an dem Vertrag erklärt.
Für den Bereich Seltene Erkrankungen wurde der 64e-Vertrag vom Universitätsklinikum Schleswig-Holstein unterzeichnet und für den Bereich onkologische Erkrankungen vom Universitätsklinikum Tübingen. Alle in den bisherigen und zukünftigen Antragsverfahren zugelassenen Leistungserbringer haben die Möglichkeit, dem 64e-Vertrag beizutreten. Der GKV-Spitzenverband veröffentlicht die am Modellvorhaben teilnehmenden Leistungserbringer gemäß § 64e Absatz 4 Satz 4 SGB V namentlich auf dieser Internetseite (siehe unten ).
Für zu versorgende Personen und Leistungserbringer hält das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Plattformträger weitergehende Informationen zum Modellvorhaben bereit.
