Erstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V

Details zum Wirkstoff

Erstattungsbetragsverhandlungen
Wirkstoff	Guselkumab
Handelsnamen	Tremfya®
Pharmazeutischer Unternehmer	Janssen-Cilag GmbH
Anwendungsgebiet	Guselkumab (Tremfya®) ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Beginn des Verfahrens	15.12.2017
Status	Erstattungsbetrag vereinbart
Jahrestherapiekosten¹

Zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT)	28,17 € - 17.396,87 €
Erstattungsbetrag	Der Hersteller hat der Veröffentlichung nicht zugestimmt.
Ursprünglicher Listenpreis	21.613,77 €
Praxisbesonderheit	Details
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V²
Datum des G-BA-Beschlusses	17.05.2018
Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie	(1) Für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, gibt es einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Fumarsäureester. (Zweckmäßige Vergleichstherapie: Fumarsäureester oder Ciclosporin oder Methotrexat oder Phototherapie (NB-UV-B (Schmalband-UVB), Photosoletherapie) oder Secukinumab. Die jeweilige Zulassung der Arzneimittel ist zu berücksichtigen.) (2) Für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder orale PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt, gibt es einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Adalimumab. (Zweckmäßige Vergleichstherapie: Adalimumab oder Infliximab oder Secukinumab oder Ustekinumab. Die jeweilige Zulassung der Arzneimittel ist zu berücksichtigen.)
Link zur G-BA Seite	www.g-ba.de/...
Letzte Aktualisierung	01.11.2018

¹ Jahrestherapiekosten: Dies sind die je Versicherten und Jahr entstehenden Kosten für die Therapie ohne Umsatzsteuer auf der Ebene der Abgabe des pharmazeutischen Unternehmers zum jeweiligen Zeitpunkt des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Abs. 3 SGB V (G-BA Beschluss). Der Rabatt nach § 130b Abs. 1 SGB V und die Herstellerabschläge nach § 130a Abs. 1 und 1a SGB V sind abgezogen. Es wurde jeweils die - auf die Therapiedauer bezogen - wirtschaftlichste Packungsgröße berücksichtigt. Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen wurden, soweit im G-BA Beschluss zur Berechnung der Jahrestherapiekosten einbezogen, ebenfalls herangezogen. Falls aus dem G-BA Beschluss hervorgeht, dass bei der Therapie mit den betrachteten Arzneimitteln weitere Arzneimittel verabreicht werden müssen, so wurden die Kosten der zusätzlich verabreichten Arzneimittel ebenfalls mit einberechnet. Die Zahl der Behandlungstage je Jahr ergibt sich ebenfalls aus dem G-BA Beschluss. Angaben zu Kosten nicht medikamentöser Therapien sind entsprechend umgerechnet. Unter Umständen unterscheidet der G-BA Beschluss Patientengruppen nach Art und Umfang der Therapie. In diesen Fällen kann sich in der Darstellung eine Preisspanne ergeben. ² Nutzenbewertung: Nach § 35a Absatz 1 SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Auch für bereits zugelassene und in Verkehr befindliche Arzneimittel kann der G-BA eine Nutzenbewertung veranlassen (§ 35a Abs. 6 SGB V). Der Nutzen eines Arzneimittels ist der patientenrelevante therapeutische Effekt insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV).
Im Rahmen der Nutzenbewertung wird ein Zusatznutzen für das jeweilige zugelassene Anwendungsgebiet im Vergleich zu der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie (zwVT) festgestellt (§ 35a Abs. 1 SGB V). Das Ausmaß des Zusatznutzens und die therapeutische Bedeutung des Zusatznutzens sind unter Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung gegenüber dem Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprechend den Vorgaben in § 5 Abs. 7 AM-NutzenV zu quantifizieren.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein (§ 6 AM-NutzenV). Näheres ist bestimmt in § 6 Abs. 3 VerfO G-BA.

Achtung

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