Erstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V

Details zum Wirkstoff

Erstattungsbetragsverhandlungen
Wirkstoff	Ticagrelor
Handelsnamen	Brilique®
Pharmazeutischer Unternehmer	AstraZeneca GmbH
Anwendungsgebiet	Ticagrelor (Brilique®), gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS), ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit (1) akutem Koronarsyndrom (acute coronary syndrome,ACS) oder (2) einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses.
Beginn des Verfahrens	01.01.2011
Status	Erstattungsbetrag vereinbart
Jahrestherapiekosten¹

Zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT)	4,45 € - 696,47 €
Erstattungsbetrag	Der Hersteller hat der Veröffentlichung nicht zugestimmt.
Ursprünglicher Listenpreis	783,49 €
Praxisbesonderheit	Details
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V²
Datum des G-BA-Beschlusses	15.09.2016
Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie	(1) akutes Koronarsyndrom: (1a) Für Patienten mit Instabiler Angina pectoris (IA)/Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI) gibt es einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Clopidogrel und ASS. (1b) Für Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) in medikamentöser Behandlung ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Clopidogrel und ASS - nicht belegt. (1c) Für Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) mit perkutaner Koronarintervention ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Prasugrel und ASS - nicht belegt. Ausnahmen sind Patienten ab 75 Jahre, die nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung nicht für eine Therapie mit Prasugrel und ASS infrage kommen, sowie Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke oder ischämischem Schlaganfall in der Anamnese. Für sie gibt es einen auf Anhaltspunkten basierenden nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. (1d) Für Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) nach aortokoronarer Bypass-Operation ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - einer ASS-Monotherapie - nicht belegt. (2) Für erwachsene Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses, gibt es in Kombination mit ASS zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – einer ASS-Monotherapie.
Link zur G-BA Seite	www.g-ba.de/...
Letzte Aktualisierung	26.06.2017

¹ Jahrestherapiekosten: Dies sind die je Versicherten und Jahr entstehenden Kosten für die Therapie ohne Umsatzsteuer auf der Ebene der Abgabe des pharmazeutischen Unternehmers zum jeweiligen Zeitpunkt des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Abs. 3 SGB V (G-BA Beschluss). Der Rabatt nach § 130b Abs. 1 SGB V und die Herstellerabschläge nach § 130a Abs. 1 und 1a SGB V sind abgezogen. Es wurde jeweils die - auf die Therapiedauer bezogen - wirtschaftlichste Packungsgröße berücksichtigt. Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen wurden, soweit im G-BA Beschluss zur Berechnung der Jahrestherapiekosten einbezogen, ebenfalls herangezogen. Falls aus dem G-BA Beschluss hervorgeht, dass bei der Therapie mit den betrachteten Arzneimitteln weitere Arzneimittel verabreicht werden müssen, so wurden die Kosten der zusätzlich verabreichten Arzneimittel ebenfalls mit einberechnet. Die Zahl der Behandlungstage je Jahr ergibt sich ebenfalls aus dem G-BA Beschluss. Angaben zu Kosten nicht medikamentöser Therapien sind entsprechend umgerechnet. Unter Umständen unterscheidet der G-BA Beschluss Patientengruppen nach Art und Umfang der Therapie. In diesen Fällen kann sich in der Darstellung eine Preisspanne ergeben. ² Nutzenbewertung: Nach § 35a Absatz 1 SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Auch für bereits zugelassene und in Verkehr befindliche Arzneimittel kann der G-BA eine Nutzenbewertung veranlassen (§ 35a Abs. 6 SGB V). Der Nutzen eines Arzneimittels ist der patientenrelevante therapeutische Effekt insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV).
Im Rahmen der Nutzenbewertung wird ein Zusatznutzen für das jeweilige zugelassene Anwendungsgebiet im Vergleich zu der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie (zwVT) festgestellt (§ 35a Abs. 1 SGB V). Das Ausmaß des Zusatznutzens und die therapeutische Bedeutung des Zusatznutzens sind unter Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung gegenüber dem Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprechend den Vorgaben in § 5 Abs. 7 AM-NutzenV zu quantifizieren.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein (§ 6 AM-NutzenV). Näheres ist bestimmt in § 6 Abs. 3 VerfO G-BA.

Achtung

Hinweise und Informationen, unter welchen Annahmen die dargestellten Informationen zusammengestellt worden sind, finden Sie auf der folgenden Seite.

zu den Informationen