Fokus: AMNOG-Verhandlungen

Der GKV-Spitzenverband verhandelt mit den Arzneimittelherstellern über den Erstattungsbetrag neuer Medikamente. Von 2012 bis 2015 konnten so insgesamt 1,5 Mrd. Euro eingespart werden. Das Verfahren hat sich grundsätzlich bewährt, es bedarf aber weiterer gesetzlicher Weichenstellungen.

Mehrere Tabletten liegen auf einem Tisch.

Die Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen für Arzneimittel steigen seit Jahren trotz aller Versuche, gesetzgeberische Grenzen zu ziehen. Selbst das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) konnte diesen Trend nicht beenden. Deutschland ist bei patentgeschützte Arzneimittel nach wie vor ein Hochpreisland – und wird es auch bleiben, wenn die Erstattungsbeträge künftig nicht mehr offiziell gelistet werden dürfen.

Die Pharmaindustrie wird nicht müde zu betonen, dass der deutsche Markt für sie als Preisanker für das internationale Geschäft alternativlos ist. Vermeintlich negativ wirken sich in dieser Logik daher auch die öffentlich gelisteten Erstattungsbeträge aus, die die Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband nach einer zwölfmonatigen freien Preisbildung verhandeln. Doch stimmt dieses Argument tatsächlich? Aktuelle Untersuchungen der Europäischen Kommission aus den Jahren 2014 und 2015 entkräften diese Argumente der Pharmaindustrie.

Kein EU-Land greift bei der Ermittlung der eigenen Arzneimittelpreise ausschließlich auf Deutschland und die hier gültigen Erstattungsbeträge zurück. Die meisten EU-Nachbarländer betrachten vielmehr sogenannte Länderkörbe. Das heißt, die Preise von mehreren Ländern werden als Referenzgrößen herangezogen, um Preishöhen im eigenen Land zu ermitteln. Bei einem solchen Vorgehen verlieren die Arzneimittelpreise einzelner Länder ganz automatisch an Bedeutung. Entscheidend ist vielmehr die Zusammenstellung des Korbes, also die Größe und die Auswahl der Länder. Frankreich z. B. setzt mit vier Staaten im Länderkorb auf eine vergleichsweise kleine Auswahl. Berücksichtigt werden zwei hochpreisige und zwei niedrigpreisige Länder. Anders Italien, das mit 24 Staaten im Länderkorb möglichst viele Länder und damit eine hohe Preisbreite einfängt. In den letzten Jahren ist die Größe der Länderkörbe schrittweise ausgeweitet worden, der Durchschnitt liegt derzeit bei elf Ländern.

Interessant in diesem Zusammenhang auch: Von 28 europäischen Ländern ist Deutschland in 16 Ländern Teil des Länderkorbes. Es ist damit keineswegs das am häufigsten referenzierte Land, wie man nach dem Argument des Preisankers denken könnte. Spitzenreiter ist Frankreich, dessen Arzneimittelpreise von 20 EU-Ländern berücksichtigt werden. Auf Rang zwei folgen Belgien, Dänemark und Estland, deren Arzneimittelpreise von 18 Nachbarstaaten aufgegriffen werden. 17 Staaten greifen auf die Preise von Großbritannien und Italien zurück. Das heißt: Die Preise von sechs anderen Ländern sind in Europa häufiger referenziert.

Die deutschen Preise für neue Arzneimittel haben also lediglich ein relatives Gewicht für die Preisgestaltung in EU-Nachbarländern. Deutschland ist keineswegs der Preisanker, wie die Industrie gerne argumentiert. Umso erstaunlicher sind die aktuellen Pläne des Gesetzgebers, eine öffentliche Listung von Erstattungsbeträgen mit dem GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AM-VSG) zu verbieten. Erstattungsbeträge wären danach nur für Institutionen mit einem gesetzlichen Auftrag einsehbar. Ob niedergelassene Ärzte dazu zählen, bleibt derzeit noch unklar. Sie müssen die Arzneimittelpreise jedoch kennen, wenn sie ihren gesetzlichen Auftrag erfüllen wollen, medizinisch sinnvoll und zugleich wirtschaftlich zu verordnen. Denn ob ein Erstattungsbetrag tatsächlich wirtschaftlich ist, zeigt sich erst im Vergleich mit den anderen Optionen im Therapiegebiet. Den Auftrag zur wirtschaftlichen Verordnung greift die Gesetzesbegründung zwar auf, im eigentlichen Gesetzestext werden Ärzte jedoch nicht explizit erwähnt.

Wenn der Erstattungsbetrag künftig nicht mehr öffentlich gelistet wird, referenzieren andere europäische Länder bei ihrer Preisbildung auf den falsch hohen deutschen Listenpreis. Da aber europäische Preise bei den Erstattungsbetragsverhandlungen als Kriterium berücksichtigt werden sollen, wird der falsch hohe Listenpreis nach Deutschland zurückgekoppelt und treibt hier den Preis nach oben.

Zwischenbilanz der AMNOG-Verhandlungen

Von Juli 2012 bis November 2016 konnten sich Pharmafirmen und der GKV-Spitzenverband auf 126 Erstattungsbeträge für neue Arzneimittel verständigen. Nur zwei Mal musste die Schiedsstelle entscheiden. Unter den erfolgreich verhandelten Arzneimitteln sind auch sogenannte orphan drugs für die Behandlung seltener Leiden, bei denen eine Einigung im Vorfeld als besonders schwierig galt. Auch ein Diagnostikum befindet sich unter den ersten Ergebnissen.

Bei einem Drittel aller bislang verhandelten Arzneimittel hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen Zusatznutzen festgestellt, bei einem weiteren Drittel gar keinen und beim restlichen Drittel einen begrenzten Zusatznutzen für unterschiedliche Patientengruppen. Bei lediglich 13 Wirkstoffen haben die Unternehmen die Verhandlungen abgebrochen und das Medikament aus betriebswirtschaftlichen Gründen vom deutschen Markt genommen. Offenbar waren sie nicht mit dem Preis einverstanden. In der Regel stehen den Versicherten etablierte Therapiealternativen zur Verfügung, sodass eine gute Versorgung weiterhin gegeben ist. Diese Fakten zeigen, dass ein fairer Ausgleich zwischen den Interessen der pharmazeutischen Industrie und den Kassen zu neuen Arzneimitteln auf dem Verhandlungswege möglich ist.

Dass sich das AMNOG-Verfahren grundsätzlich bewährt hat, wird auch an Zahlen deutlich: Von 2012 bis 2015 konnten insgesamt 1,5 Mrd. Euro durch Erstattungsbeträge eingespart werden. Das ursprüngliche finanzielle Ziel des Gesetzgebers, über die frühe Nutzenbewertung auch den Ausgabenanstieg im Arzneimittelbereich zu bremsen – man rechnete mit ca. 2 Mrd. Euro Einsparungen pro Jahr – ist allerdings nicht gelungen. Hierfür wäre der gleichzeitige Aufruf des gesamten Bestandsmarktes ebenso erforderlich gewesen, wie eine fiktive 100-prozentige Marktdurchdringung von neuen Arzneimitteln unmittelbar nach Markteinführung.

Kurzfristige Veränderungen nötig

Im Sinne eines „lernenden Systems“ bedarf es einzelner Korrekturen im AMNOG-Verfahren. Dabei sollte eine ausgeglichene Balance zwischen dem Zugang der Patienten zu „echten“ Innovationen bei gleichzeitig effizientem Einsatz der finanziellen Ressourcen der Versichertengemeinschaft hergestellt werden. Folgende Themen sollten aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes angegangen werden:

  • Der Erstattungsbetrag muss rückwirkend ab dem ersten Tag der Zulassung gelten.
  • Die Arztsoftware muss Informationen aus den G-BA-Beschlüssen über den Zusatznutzen sowie die aktuellen Erstattungsbeträge enthalten und somit den Wissenstransfer zum Arzt sicherstellen.
  • Im begründeten Einzelfall sollte der G-BA auch bei Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten eine vollständige Nutzenbewertung durchführen dürfen.
  • Bei Arzneimitteln mit beschleunigten Zulassungen müssen Neubewertungen auf Basis der in Aussicht gestellten Datennachlieferungen Pflicht sein.
  • Keine Ausnahmen vom Verfahren der frühen Nutzenbewertung durch zukünftiges Absenken der Studienstandards oder durch ein Übertragen von Erkenntnissen aus der einen Teilindikation auf andere („Evidenztransfer“).
  • Nutzenbewertung auch bei einer Erweiterung der Arzneimittelzulassung für neue Indikationen
  • Vollständige Dossiers sind Voraussetzung für AMNOG-Verfahren. Die Verweigerung der Einreichung von Dossiers sollte auch durch Verordnungsausschluss sanktionierbar sein.
  • Wirtschaftlichkeit muss Basis für Verordnungspraxis sein
  • Der nach Patientengruppen differenzierte Zusatznutzen aus dem G-BA-Beschluss muss sich so differenziert auch im Erstattungsbetrag wiederfinden.
  • Anonymisierte patientenbezogene Verordnungsdaten für die Erstattungsbetragsverhandlungen zulassen
  • Einrichtung einer neutralen Stelle für die Bereitstellung von Arzneimitteldaten sowie deren zertifizierter Verarbeitungssoftware zur Verbesserung der Informationsgrundlage für eine gute Verordnungspraxis

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