Fokus: Arzneimittel und das AMNOG

Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, für jedes in den deutschen Markt eingeführte erstattungsfähige Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff den Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen. Auf Basis des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über die Nutzenbewertung verhandeln der GKV-Spitzenverband und der pharmazeutische Unternehmer für das Arzneimittel den sog. „Erstattungsbetrag“.

Mehrere Tabletten liegen auf einem Tisch.

Die Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen für Arzneimittel steigen seit Jahren trotz aller gesetzgeberischen Versuche, Grenzen zu ziehen und die Kostenentwicklung einzudämmen. Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) aus dem Jahr 2010 wollte der Gesetzgeber diesen Trend endlich beenden. Zur Sicherstellung einer zweckmäßigen, qualitativ hochwertigen und wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung sowie zur Gewährleistung der finanziellen Stabilität des deutschen Gesundheitssystems in Deutschland wurden pharmazeutische Unternehmer von nun an verpflichtet, für jedes ab dem 1. Januar 2011 in den deutschen Markt eingeführte erstattungsfähige Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff den Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen (§ 35a SGB V). Auf Basis des Beschlusses des G-BA über die Nutzenbewertung verhandeln der GKV-Spitzenverband und der pharmazeutische Unternehmer für das Arzneimittel den sog. „Erstattungsbetrag“ (§ 130b SGB V), es sei denn, der G-BA hat das Arzneimittel einer Festbetragsgruppe zugeordnet. Die Verhandlung des Erstattungsbetrages richtet sich maßgeblich nach dem Zusatznutzen. Für Arzneimittel mit Zusatznutzen gelten andere Verhandlungs- und Preisvorgaben als für Arzneimittel ohne Zusatznutzen. Seit dem GKV Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) aus dem Jahr 2022 ist ebenfalls der Bestand oder Wegfall des Patent – und Unterlagenschutzes der zweckmäßigen Vergleichstherapie relevant (sog. „Leitplanken“); auch die Aussagewahrscheinlichkeit ist seither ausdrücklich als Preisfindungsaspekt gesetzlich verankert. Mit dem Medizinforschungsgesetz (MFG) wurde ab dem 1. Januar 2025 die Option eingeführt, den verhandelten Erstattungsbetrag nicht ins öffentliche Preis– und Produktverzeichnis melden zu müssen. Es besteht damit die Möglichkeit für den pharmazeutischen Unternehmer einen vertraulichen Erstattungsbetrag, einen Geheimpreis, zu verlangen, sofern er eine Forschungstätigkeit in Deutschland nachweist. Des Weiteren wurden Ausnahmen von den Verhandlungsvorgaben des GKV-FinStG eingeführt (die sog. „Leitplankenausnahme“). Generell gilt: Können sich die Parteien nicht einigen, setzt eine Schiedsstelle die offenen Vertragsinhalte per Schiedsspruch fest. Der Erstattungsbetrag gilt ab dem 7. Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen des Arzneimittels sowie nach Zulassung neuer Anwendungsgebiete als neuer Abgabepreis für die gesetzlich Versicherten sowie Privatversicherte und Selbstzahler. Für Krankenhäuser gilt er im Einkauf als Höchstpreis.

Grundgedanken eines Systems im Wandel

Seit seiner Einführung wird das AMNOG als „lernendes System“ charakterisiert; dies spiegelt sich darin wider, dass sich der rechtliche Rahmen des „AMNOG-Systems“ im ständigen Wandel befindet.

Seit Inkrafttreten des AMNOG am 1. Januar 2011 wurde allein der den Verhandlungen zugrundeliegende § 130b SGB V bis 31.12.2024 in bisher sechzehn Gesetzen, d. h. im Schnitt mehr als einmal jährlich (1,14 x pro Jahr) verändert (Abbildung 1).

Zeitstrahl, der alle Gesetze anzeigt, die zur AMNOG-Gesetzgebung seit 2011 bis 2024 verabschiedet wurden

Abbildung 1: Der rechtliche Rahmen des AMNOG-Systems im steten Wandel

In diesem Wandel bieten die ursprünglichen Ziele und zentralen Prinzipien des AMNOG eine Orientierung, welche jeweils über die Jahre vielfach gestärkt, aber zum Teil auch geschwächt wurden. Vier wesentliche Grundgedanken des AMNOG sind:

  • Transparenz über Zusatznutzen und Vergütungshöhe neuer Arzneimittel
  • Kollektive Verhandlungen eines Erstattungsbetrags für alle Kostenträger des deutschen Gesundheitswesens
  • Maßgebliche Ausrichtung des Preises eines Arzneimittels an dessen Zusatznutzen
  • Angemessenes Ausgabenniveau durch Senkung der Ausgaben bzw. Abmilderung der Ausgabensteigerung

AMNOG – Die Rolle europäischer Vergleichspreise

Vor Inkrafttreten des Medizinforschungsgesetzes (MFG) war das Kriterium der „tatsächlichen Preise in 15 EU-Ländern“ ein zentrales Element bei der Preisfindung für Arzneimittel. Durch das MFG entfällt dieses Kriterium ab dem 1. Januar 2025. Ursprünglich sollte das AMNOG das hohe Preisniveau in Deutschland im Vergleich zu anderen europäischen Ländern senken - in der Praxis führte das Kriterium jedoch häufig zu Herausforderungen und letztlich sogar zu höheren Erstattungsbeträgen.

Grundgedanken des AMNOG

Ein Kernelement des AMNOG ist es, durch die Nutzenbewertung frühzeitig mehr Transparenz zum therapeutischen Zusatznutzen für eine qualitätsvollere Versorgung zu schaffen. Ärztinnen und Ärzte sollen therapeutische Verordnungsentscheidungen auf einer wissenschaftlich belastbaren und sachverständig bewerteten Grundlage treffen können. Im Lauf der Zeit wurde jedoch deutlich, dass der beträchtliche Umfang der Beschlussdokumente mit ihrer Fülle an Details eine bessere Präsentation für die Ärzteschaft erforderlich machte. Auch die rechtlich geprägte Sprache der Beschlüsse stellte sich im ärztlichen Alltag als Umsetzungshindernis heraus, wo in der Regel innerhalb sehr kurzer Zeit eine Therapieentscheidung zu treffen ist. Mit dem Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) aus dem Mai 2017 wurden daher die Grundlagen geschaffen, die wichtigsten Inhalte aus den G-BA-Beschlüssen in die von der Ärzteschaft genutzten Arztinformationssysteme (AIS) bzw. Praxisverwaltungssoftware (PVS) zu integrieren. Die wesentlichen Eckpunkte hierfür, inklusive einer Zusammenfassung der Tragenden Gründe in verständlicher Sprache, hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) in einer Rechtsverordnung festgelegt, der Elektronischen Arzneimittelinformationen-Verordnung (EAMIV).

Das Medizinforschungsgesetz (MFG) aus dem Jahr 2024 veränderte die bisherige Rechtslage zur Preisgestaltung von Arzneimitteln, die erstmalig in den Markt eingeführt werden.

Seit dem 01.01.2025 kann der pharmazeutische Unternehmer infolge des Medizinforschungsgesetzes innerhalb von fünf Tagen nach einer zustande gekommenen Vereinbarung oder Festsetzung eines Erstattungsbetrages, aufgrund des erstmaligen Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff, durch Erklärung gegenüber dem GKV-Spitzenverband bestimmen, dass bis zum Wegfall des Unterlagenschutzes für dieses Arzneimittel an die Stelle der Übermittlung von Angaben nach § 131 Abs. 4 Satz 3 Nr. 2 SGB V die Übermittlung von Angaben nach § 131 Abs. 4 Satz 3 Nr. 2a SGB V tritt.

Mit dieser Option eines geheimen Preises wird der ursprüngliche Grundgedanke des AMNOG, dass der sichtbare Preis den Zusatznutzen widerspiegelt, umgangen und von der Entscheidung des pharmazeutischen Unternehmers abhängig gemacht. Damit verbunden ist die Intention des Gesetzgebers, Deutschland als Forschungsstandort zu fördern. Begründung des Gesetzgebers, dass durch einen Meldeverzicht negative Umsatzeffekte durch Einfluss des deutschen Preises in der internationalen Preisreferenzierung vermieden würden. Zu Gunsten der GKV fällt ein zusätzlicher Rabatt von 9 Prozent auf den vereinbarten oder festgesetzten Erstattungsbetrag an. Da dieser Rabattsatz von vorneherein bekannt ist, ist unklar, ob hierdurch ein effektiver Finanzentlastungseffekt eintritt. Ob die Ziele des MFG erreicht werden, ist Gegenstand einer Evaluationsberichts an den Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages bis zum 31. Dezember 2026.

Der Gesetzgeber hat sich mit dem AMNOG dafür entscheiden, im Erstattungsbetrag das Interesse des pharmazeutischen Unternehmers an einer angemessenen Vergütung und das Interesse der Versicherungsgemeinschaft an einer dem Zusatznutzen angemessenen Ausgabenlast in Ausgleich zu bringen. Diesen Ausgleich durch Verhandlung zu finden, wurde dem GKV-Spitzenverband und dem jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer aufgegeben (Verhandlungslösung). Scheitern die Parteien, geht diese Aufgabe an die hierfür eingerichtete Schiedsstelle über.

Die Bilanz nach 13 Jahren AMNOG bestätigt diesen Weg: Von 2011 bis zum 31.12.2024 wurden 507 neue Wirkstoffe einer frühen Nutzenbewertung durch den G-BA unterzogen. In dieser Zeit wurden 922 Verhandlungsverfahren begonnen. In der weit überwiegenden Zahl an Verfahren (92 Prozent) konnten sich pharmazeutische Unternehmen und der GKV-Spitzenverband auf einen Erstattungsbetrag einigen, in 8 Prozent der Verfahren setzte die Schiedsstelle diesen fest. Zum Stand 31.12.2024 existieren zu 414 Wirkstoffen Erstattungsbeträge. Davon wurden 384 durch Einigung der Vertragsparteien erzielt, 29 Verfahren wurden mit einem Spruch der Schiedsstelle abgeschlossen. Acht zunächst erstattungsbetragsgeregelte Wirkstoffe wurden in bestehende Festbetragsgruppen eingeordnet.

Für lediglich 23 Wirkstoffe wurde weder ein Erstattungsbetrag vereinbart noch von der Schiedsstelle festgesetzt, weil die Unternehmen die rahmenrechtliche Option in Anspruch nahmen, ihr Arzneimittel mit Beginn der Verhandlungen aus dem deutschen Markt zu nehmen (sog. Opt-Out) und selbst eine Festsetzung eines Erstattungsbetrages zu vermeiden. Neben dem sog. Opt out gibt es auch die Möglichkeit für den Unternehmer jederzeit vom Markt zu gehen mit einem verhandelten oder festgesetzten Erstattungsbetrag. Dies wird als „Außervertriebnahme“ bezeichnet (aV).

Im Einzelnen: Von 2011 bis 31.12.2024 wurden 922 Verhandlungsverfahren begonnen und in diesen Verhandlungen haben insgesamt 74 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen entweder aufgrund unternehmerischer Entscheidungen oder durch Entzug der Zulassung den Markt verlassen; davon sind insgesamt 7 Arzneimittel später wieder auf den deutschen Markt zurückgekehrt. Wie die nachfolgende Abbildung illustriert, ist der Anteil an Arzneimitteln, die deutschen Patienten nicht zur Verfügung stehen aufgrund eines Marktrückzuges sehr gering. In durchschnittlich 94 Prozent der Verfahren blieben die Arzneimittel auf dem Markt. Bezogen auf die Marktrücktritte in den Jahren 2023 und 2024 ist festzustellen, dass in 60 Prozent der Fälle eines Marktrückzuges kein Zusatznutzen vorlag. Es stehen etablierte Therapiealternativen zur Verfügung, sodass die Versorgung der Patienten nicht gefährdet ist. In 20 Prozent der Marktrücktritte wurde ein nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen auf Grundlage eines Orphan Drug Beschlusses festgelegt.

Anteil der Wirkstoffe pro Jahr, die auf dem deutschen Arzneimittelmarkt verfügbar sind, gemessen an der Anzahl der verhandelten Wirkstoffe im entsprechenden Jahr

Abbildung 2: Anteil der Wirkstoffe pro Jahr, die auf dem deutschen Arzneimittelmarkt verfügbar sind, gemessen an der Anzahl der verhandelten Wirkstoffe im entsprechenden Jahr

Für den weit überwiegenden Teil aller neuen Arzneimittel hat sich damit der Grundgedanke des AMNOG, über eine Verhandlungslösung zu einer Preisbestimmung zu gelangen, als tragfähige Lösung zur Preissteuerung patentgeschützter Arzneimittel erwiesen. Vor diesem Hintergrund ist die Entscheidung des Gesetzgebers die Option eines vertraulichen Erstattungsbetrages, eines Geheimpreises, als alleinige Entscheidung des Unternehmers anzulegen ein weiterer Systembruch, der das Verhandlungsgefüge einseitig zu Gunsten des Unternehmers ausgestaltet.

Ein weiteres grundlegendes Prinzip des AMNOG ist, dass die Ausgaben der GKV in einem angemessenen Verhältnis zum Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels stehen sollen. Die frühe Nutzenbewertung des G-BA ist damit das zentrale Kriterium bei der Bestimmung des Erstattungsbetrags. Für Arzneimittel mit nachgewiesenem Zusatznutzen gilt im AMNOG: Echter therapeutischer Fortschritt darf auch mehr kosten. Dieser Gedanke hat Niederschlag gefunden in der Rahmenvereinbarung nach §130b Abs. 9 SGB V. Danach ist der Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel mit Zusatznutzen über einen Zuschlag auf die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu bestimmen. Die Arzneimittelnutzenverordnung unterscheidet dabei Arzneimittel mit geringen, beträchtlichem, erheblichem und nicht quantifizierbarem Zusatznutzen, um unterschiedliche Grade an medizinischer Innovation abzubilden. Grundsätzlich ist mit diesen Kategorien eine Preisdifferenzierung nach Ausmaß des Zusatznutzens im AMNOG angelegt.

Das Motto des ursprünglichen AMNOG lautete „die Spreu vom Weizen zu trennen“, d.h. durch eine klare Preisdifferenzierung Innovationen angemessen vergüten und die Kosten für Arzneimittel ohne Zusatznutzen gegenüber der bisherigen Standardtherapie auf das Ausgabenniveau derselben zu deckeln. Allerdings führten die Mischpreismethodik, eine vergütungsmaximierende Schiedsspruchpraxis oder die schnelle Rezeption neuer Arzneimittel als Standardtherapie durch den G-BA zu einer starken Nivellierung dieser gewünschten Vergütungsdifferenzierung: Arzneimittel konnten ohne Zusatznutzen mit ebenso hoher Vergütung rechnen wie die Standardtherapie mit Zusatznutzen. Mit dem GKV Finanzstabilisierungsgesetz (GKVFinStG) des Jahres 2022 versuchte der Gesetzgeber das Prinzip des zusatznutzenadäquaten Preises durch die sog. Leitplanken zu stärken, einer dem tatsächlich nachgewiesenen Zusatznutzen nicht entsprechenden Preisspirale nach oben entgegenzuwirken und adäquate Mindestabstände zwischen Arzneimitteln mit und ohne Zusatznutzen einzuführen. Hierzu wurden zwei zentrale Maßnahmen eingeführt: ein 10 Prozent-Abschlag auf die Jahrestherapiekosten für Arzneimittel ohne Zusatznutzen gegenüber patentgeschützter zweckmäßiger Vergleichstherapie und ein 15 Prozent-Abschlag auf vergleichbare Arzneimittel oder zweckmäßige Vergleichstherapie aus dem Bestandsmarkt. Die Wirkung dieser Maßnahmen sind durch die Umsetzung durch die AMNOG-Schiedsstelle allerdings in ihr Gegenteil verkehrt. Durch das MFG wurden diese bereits höchstens minimal wirksamen Leitplanken durch eine gesetzliche Ausnahme weiter zurückgenommen. Eine Rückbesinnung zur Orientierung der Vergütung am nachgewiesenen Zusatznutzen ist im AMNOG dringend erforderlich.

Insgesamt ist das AMNOG daher derzeit von einem weiten Gestaltungsspielraum in der Vergütung geprägt. Dies sichert Deutschland seit Jahren eine Spitzenposition im Zugang und Umfang der Verfügbarkeit von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Allerdings hat dies seinen Preis.

AMNOG – Das System muss weiter lernen

Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) aus dem Jahr 2010 wollte der Gesetzgeber die Ausgabenentwicklung im Marktsegment der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen eindämmen und zugleich den Zugang zu diesen Arzneimitteln sicherstellen. Die Bilanz zeigt, dass das AMNOG-Verfahren sich institutionell grundsätzlich in den mittlerweile 13 Jahren seines Bestehens bewährt hat. Deutschland gehört weltweit seit Jahren zu den Ländern, deren Bevölkerung am frühesten und umfänglichsten Zugang zu neu zugelassenen Arzneimitteln hat. Die frühe Nutzenbewertung leistet einen wichtigen Beitrag zur Transparenz und Wissensgenerierung und damit zur qualitativen Verbesserung der Arzneimittelversorgung. Die Preisverhandlungen sind eine erfolgreicher Regelungsansatz, zu einem Ausgleich des Interesses von Unternehmern und GKV zu gelangen. In den letzten Jahren wurden jedoch grundlegend richtige und wichtige Prinzipien des AMNOG wie das der Transparenz über Zusatznutzen und Vergütungshöhe neuer Arzneimittel, die maßgebliche Ausrichtung des Preises eines Arzneimittels an dessen Zusatznutzen relativiert. Die Einstiegspreise in den Markt sind hingegen immer weiter angestiegen. Mit den eklatant steigenden Ausgaben der letzten Jahre stellt sich die Frage nach der Notwendigkeit einer Neujustierung des AMNOG drängend. Insofern bedarf es einer Fortentwicklung des AMNOG im Sinne der ursprünglichen Grundgedanken. Das Konzept einer Preisdifferenzierung nach Zusatznutzen und auf Grundlage eines robust nachgewiesenen Zusatznutzens muss wieder gestärkt werden. Dabei gilt es weiterhin eine ausgeglichene Balance zwischen dem Zugang der Patientinnen und Patienten zu neuen Therapieoptionen bei gleichzeitig effizientem Einsatz der finanziellen Ressourcen der Versichertengemeinschaft für nachweislich effektivere Therapien sicherzustellen.

Vertiefende Artikel u.a. aus unserem E-Magazin "90 Prozent"

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