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Thema: AMNOG-Verhandlungen

Der GKV-Spitzenverband verhandelt mit den Arzneimittelherstellern über den Erstattungsbetrag neuer Medikamente. In den zwölf Monaten vor den Verhandlungen gilt der vom Hersteller festgelegte Listenpreis. Das Verfahren hat sich grundsätzlich bewährt, es bedarf aber weiterer gesetzlicher Weichenstellungen.

Das Bild zeigt Hände, die Tabletten aus einer Packung herausnehmen.

Mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG), welches zum 01. Januar 2011 in Kraft trat, sollten die stark gestiegenen Arzneimittelkosten (vor allem im festbetragsfreien Marktsegment) begrenzt werden. Das AMNOG ging somit erstmals das Preismonopol der Pharmaindustrie in Deutschland ernsthaft an. Pharmazeutische Unternehmer sind seitdem verpflichtet, ihre neuen Produkte nach der Markteinführung einer frühen Zusatznutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu unterziehen. Kann hierbei kein Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt werden, wird das Arzneimittel in eine Festbetragsgruppe mit vergleichbaren Wirkstoffen eingeordnet. Gibt es eine solche Festbetragsgruppe für das Produkt ohne Zusatznutzen nicht, verhandelt der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer einen Erstattungsbetrag, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt, als die der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Ist ein Zusatznutzen für das Produkt belegt, handelt der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer einen Zuschlag auf die zweckmäßige Vergleichstherapie aus. Dieser Erstattungsbetrag gilt dann für alle gesetzlich Versicherten und auch für privat Versicherte.

Positive Zwischenbilanz

Von Juli 2012 bis März 2015 konnten sich Pharmafirmen und der GKV-Spitzenverband auf 104 Erstattungsbeträge für neue Arzneimittel verständigen. Nur drei Mal musste die Schiedsstelle entscheiden. Unter den erfolgreich verhandelten Arzneimitteln sind auch sogenannte orphan drugs für die Behandlung seltener Leiden, bei denen eine Einigung im Vorfeld als besonders schwierig galt. Auch ein Diagnostikum befindet sich unter den ersten Ergebnissen. Bei einem Drittel der verhandelten Arzneimittel stellte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen Zusatznutzen fest, bei einem Drittel gar keinen und bei einem weiteren Drittel einen begrenzten Nutzen für unterschiedliche Patientengruppen. Diese Fakten zeigen, dass ein fairer Ausgleich zwischen den Interessen der pharmazeutischen Industrie und den Kassen zu neuen Arzneimitteln auf dem Verhandlungswege möglich ist.

Bei lediglich zehn Wirkstoffen haben die Unternehmen die Verhandlungen abgebrochen und das Medikament vom deutschen Markt genommen. Offenbar waren sie nicht mit dem Preis einverstanden. In allen Fällen stehen den Versicherten etablierte Therapiealternativen zur Verfügung, sodass eine gute Versorgung weiterhin gegeben ist.

Ein besonderer Erfolg waren die Verhandlungen für Zytiga (Behandlung von Prostatakrebs), Incivo (chronische Hepatitis C), Gilenya (Multiple Sklerose) und Fampyra (Multiple Sklerose), da diese vier zu den 50 umsatzstärksten patentgeschützten Arzneimitteln zählen. Die Erstattungsbeträge für diese Produkte führen zu jährlichen Einsparungen von insgesamt bis zu 50 Mio. Euro. Bei allen vier Arzneimitteln sind die Nettopreise mit Abzug der Erstattungsbeträge nicht mehr teurer als in Frankreich. In der Vergangenheit haben GKV-Versicherte in Deutschland im europäischen Vergleich oftmals überhöhte Preise für Arzneimittel zahlen müssen, nur damit die pharmazeutischen Unternehmer Deutschland als „Referenzpreisland“ nutzen können.

Nutzenbewertung von Bestandsmarktarzneimitteln

Mit dem 14. Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz – 14. SGBV-ÄndG), welches zum 01. April 2014 in Kraft trat, wurde die Möglichkeit für eine Nutzenbewertung von Arzneimitteln, die vor dem 01. Januar 2011 in Verkehr gebracht wurden (sog. Bestandsmarkt), rückwirkend zum 01. Januar 2014 aufgehoben. Aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes ist dieser Schritt zu bedauern, da eine Nutzenbewertung von Bestandsmarktarzneimitteln eine qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung sicherstellt. Nach der Systematik des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes sollte in jedem Fall sichergestellt bleiben, dass ein neues Anwendungsgebiet bei einem sog. Bestandsmarktarzneimittel generell ein Kriterium für eine notwendige Nutzenbewertung wird.

Aus Sicht der GKV hat sich das AMNOG-Verfahren grundsätzlich bewährt. Das Ziel des Gesetzgebers, über die frühe Nutzenbewertung auch den Ausgabenanstieg im Arzneimittelbereich zu bremsen – man rechnete mit ca. 2 Mrd. Euro Einsparungen pro Jahr – ist allerdings nicht gelungen. Hierfür wäre der gleichzeitige Aufruf des gesamten Bestandsmarktes ebenso erforderlich gewesen, wie eine fiktive 100-prozentige Marktdurchdringung von neuen Arzneimitteln unmittelbar nach Markteinführung. Allein für das Jahr 2014 sind durch verhandelte Erstattungsbeträge Einsparungen von ca. 450 Mio. Euro erzielt worden, ohne dass es für Patienten Einbußen bei der Versorgung mit neuen Arzneimitteln gegeben hat. Im Jahr 2015 konnten ca. 800 Mio. Euro eingespart werden.

Kurzfristige Veränderungen nötig

Im Sinne eines „lernenden Systems“ bedarf es einzelner Korrekturen im AMNOG-Verfahren. Dabei sollte eine ausgeglichene Balance zwischen dem Zugang der Patienten zu „echten“ Innovationen bei gleichzeitig effizientem Einsatz der finanziellen Ressourcen der Versichertengemeinschaft hergestellt werden. Folgende Themen sollten aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes angegangen werden:

  • Erstattungsbetrag muss rückwirkend ab dem ersten Tag der Zulassung gelten
  • Keine Ausnahmen vom Verfahren der frühen Nutzenbewertung durch zukünftiges Absenken der Studienstandards
  • Bottom-up Verfahren bei Erstattungspreisen als Zuschlag auf die zweckmäßige Vergleichstherapie
  • Nutzenbewertung auch bei einer Erweiterung der Arzneimittelzulassung für neue Indikationen
  • Vollständige Dossiers sind Voraussetzung für AMNOG-Verfahren
  • Wirtschaftlichkeit muss Basis für Verordnungspraxis sein
  • Arztsoftware muss Informationen aus den G-BA-Beschlüssen über den Zusatznutzen sowie die aktuellen Erstattungsbeträge enthalten und somit den Wissenstransfer zum Arzt sicherstellen

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