Erstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V

Details zum Wirkstoff

Wirkstoff Abirateronacetat
Handelsnamen Zytiga®
Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag GmbH
Anwendungsgebiet (1) Abirateronacetat (Zytiga®) ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist. (2) Abirateronacetat (Zytiga®) ist zugelassen in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist. (3) Abirateronacetat (Zytiga®) ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT).
Beginn des Verfahrens 01.10.2011
Erstattungsbetragsverhandlungen
Status Erstattungsbetrag vereinbart
Jahrestherapiekosten1
Zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) 10,87 € - 16.155,95 €
Erstattungsbetrag Der Hersteller hat der Veröffentlichung nicht zugestimmt.
Ursprünglicher Listenpreis 46.357,31 € - 48.985,07 €
Praxisbesonderheit Details
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V2
Datum des G-BA-Beschlusses 07.06.2018
Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (1a) Für Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind und für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt, gibt es einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - „Best Supportive Care“ (wie z. B. eine adäquate Schmerztherapie). Weitere zweckmäßige Vergleichstherapien sind palliative Behandlungen mit Dexamethason, Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon. (1b) Für Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind, grundsätzlich aber noch für eine adäquate Docetaxel-haltige Chemotherapie infrage kommen, gilt der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (Docetaxel-Retherapie) – als nicht belegt, da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind.

(2) Für erwachsene Männer mit metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms, deren Erkrankung nach Versagen einer konventionellen Androgenentzugstherapie asymptomatisch oder mild symptomatisch ist, gibt es einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation oder gegebenenfalls die kombinierte, maximale Androgenblockade mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen (Flutamid, Bicalutamid).

(3) Für Hochrisiko-Patienten mit neu diagnostiziertem, metastasiertem, hormonsensitivem Prostatakarzinom gibt es für Abirateronacetat in Kombination mit Prednison oder Prednisolon und einer Androgendeprivationstherapie einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - der konventionellen Androgendeprivation. Weitere zweckmäßige Vergleichstherapien: eine konventionelle Androgendeprivation, gegebenenfalls in Kombination mit einem nicht-steroidalen Antiandrogen (Flutamid oder Bicalutamid), oder die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Docetaxel und Prednison oder Prednisolon.
Link zur G-BA Seite www.g-ba.de/...
Letzte Aktualisierung 08.01.2019