Erstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V

Details zum Wirkstoff

Wirkstoff Daratumumab
Handelsnamen Darzalex®
Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag GmbH
Anwendungsgebiet (1) Darzalex ist indiziert in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben. (2) Daratumumab (Darzalex®) ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplen Myelom, die bereits mit einem Proteasom-Inhibitor und einem Immunmodulator behandelt wurden, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.
Beginn des Verfahrens 15.06.2016
Erstattungsbetragsverhandlungen
Status Erstattungsbetrag vereinbart
Jahrestherapiekosten1
Zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) 724,09 € - 150.305,92 €
Erstattungsbetrag Der Hersteller hat der Veröffentlichung nicht zugestimmt.
Ursprünglicher Listenpreis 162.462,03 € - 241.306,58 €
Praxisbesonderheit Details
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V2
Datum des G-BA-Beschlusses 15.02.2018
Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Daratumumab ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens. Der Ge-meinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß des Zu-satznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht, wenn der Umsatz des Arzneimittels für seltene Leiden mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen einschließlich Umsatzsteuer in den letzten zwölf Kalendermonaten einen Betrag von 50 Millionen Euro übersteigt. (1) Für erwachsene Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben, gibt es einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder Bortezomib in Kombination mit Dexamethason. Zweckmäßige Vergleichstherapie: Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason.

(2) Für erwachsene Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die bereits mit einem Proteasom-Inhibitor und einem Immunmodulator behandelt wurden, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten, ist ein Zusatznutzen von Daratumumab als Monotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - einer patientenindividuellen Therapie nach Maßgabe des Arztes, insbesondere in Abhängigkeit von den Vortherapien sowie der Ausprägung und Dauer des Ansprechens sowie unter Beachtung der Zulassung der jeweiligen Arzneimittel – nicht belegt.
Link zur G-BA Seite www.g-ba.de/...
Letzte Aktualisierung 14.09.2018