Erstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V

Details zum Wirkstoff

Wirkstoff Pembrolizumab
Handelsnamen Keytruda®
Pharmazeutischer Unternehmer MSD Sharp & Dohme GmbH
Anwendungsgebiet (1) Pembrolizumab (Keytruda®) ist als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms bei Erwachsenen angezeigt. (2) Pembrolizumab (Keytruda®) ist zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen angezeigt. Patienten mit EGFR- oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie mit Keytruda® bereits eine für diese Mutationen zugelassene Therapie erhalten haben. (3) Pembrolizumab (Keytruda®) ist als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (Tumor Proportion Score [TPS] =/> 50 %) ohne EGFR oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt. (4) Pembrolizumab (Keytruda®) ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (HL) bei Erwachsenen nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt, angezeigt. (5) Pembrolizumab (Keytruda®) ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind, angezeigt. (Hinweis: Das zugelassene Anwendungsgebiet von Pembrolizumab (Keytruda®) wurde mit Beschluss der EU-Kommission vom 6. Juli 2018 geändert. Diese Änderung wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfohlen, da sich in 2 klinischen Studien mit Atezolizumab (Tecentriq®) und Pembrolizumab (Keytruda®) ein verringertes Überleben in der Erstlinien-Therapiedes Urothelkarzinoms bei Patienten mit einer geringen PD-L1-Expression zeigte. Diese Änderung betrifft die Teilpopulation der Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind (Erstlinie): Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 6. Juli 2018): Pembrolizumab (Keytruda®) ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ? 10 exprimieren, angezeigt.) (6) Pembrolizumab (Keytruda®) ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt.
Zeitpunkt des Inverkehrbringens 15.08.2015
Erstattungsbetragsverhandlungen
Status Erstattungsbetrag vereinbart
Erstattungsbetrag Es besteht für den pharmazeutischen Unternehmer eine Verpflichtung zur Meldung des Erstattungsbetrages an die Preis- und Produktverzeichnisse nach § 131 Abs. 4 SGB V.
Praxisbesonderheit Details
Sonstige Vereinbarungen keine
Link zur G-BA Seite www.g-ba.de/...
Letzte Aktualisierung 14.08.2018