Erstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V

Details zum Wirkstoff

Wirkstoff Pembrolizumab
Handelsnamen Keytruda®
Pharmazeutischer Unternehmer MSD Sharp & Dohme GmbH
Anwendungsgebiet (1) Pembrolizumab (Keytruda®) ist als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms bei Erwachsenen angezeigt. (2) Pembrolizumab (Keytruda®) ist zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen angezeigt. Patienten mit EGFR- oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie mit Keytruda® bereits eine für diese Mutationen zugelassene Therapie erhalten haben. (3) Pembrolizumab (Keytruda®) ist als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (Tumor Proportion Score [TPS] =/> 50 %) ohne EGFR oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt. (4) Pembrolizumab (Keytruda®) ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (HL) bei Erwachsenen nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt, angezeigt. (5) Pembrolizumab (Keytruda®) ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind, angezeigt. (Hinweis: Das zugelassene Anwendungsgebiet von Pembrolizumab (Keytruda®) wurde mit Beschluss der EU-Kommission vom 6. Juli 2018 geändert. Diese Änderung wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfohlen, da sich in 2 klinischen Studien mit Atezolizumab (Tecentriq®) und Pembrolizumab (Keytruda®) ein verringertes Überleben in der Erstlinien-Therapiedes Urothelkarzinoms bei Patienten mit einer geringen PD-L1-Expression zeigte. Diese Änderung betrifft die Teilpopulation der Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind (Erstlinie): Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 6. Juli 2018): Pembrolizumab (Keytruda®) ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ? 10 exprimieren, angezeigt.) (6) Pembrolizumab (Keytruda®) ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt.
Beginn des Verfahrens 15.08.2015
Erstattungsbetragsverhandlungen
Status Erstattungsbetrag vereinbart
Jahrestherapiekosten1
Zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) 707,87 € - 158.622,87 €
Erstattungsbetrag Der Hersteller hat der Veröffentlichung nicht zugestimmt.
Ursprünglicher Listenpreis 115.447,00 €
Praxisbesonderheit Details
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V2
Datum des G-BA-Beschlusses 16.03.2018
Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (1) Melanom: (1a) Für nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-mutiertem Tumor ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – Vemurafenib - nicht belegt. (1b) Für nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-wildtyp Tumor gibt es einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ipilimumab. (1c) Für vorbehandelte Patienten gibt es einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Ipilimumab. (Zweckmäßige Vergleichstherapie: eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus und der jeweiligen Vortherapie)

(2) NSCLC Zweitlinie: (2a) Für Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed oder Nivolumab angezeigt ist, gibt es einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Docetaxel. (Zweckmäßige Vergleichstherapie: Docetaxel oder Pemetrexed oder Nivolumab (Pemetrexed: außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie) (2b) Für Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed und Nivolumab nicht angezeigt ist, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Best-Supportive-Care - nicht belegt.

(3) NSCLC Erstlinie: Für Patienten mit ECOG-Performance-Status 0, 1 oder 2 gibt es einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Cisplatin in Kombination mit einem Dritt-generationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) unter Beachtung des Zulassungsstatus - oder Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (nur für Patienten mit erhöhtem Risiko für Cisplatin-induzierte Nebenwirkungen im Rahmen einer Kombinationstherapie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie) - oder Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel. Für Patienten mit ECOG-Performance-Status 2: alternativ zur Platin-basierten Kombinationsbehandlung: eine Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin.

(4) Hodgkin-Lymphoms (HL): Für Erwachsene mit rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphom (HL) nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt, ist ein Zusatznutzen von Pembrolizumab als Monotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung der Zulassung und der Vortherapien - nicht belegt.

(5) Urothelkarzinom Erstlinie: Für Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind (Erstlinie), ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – einer Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes - nicht belegt. (Hinweis: Das zugelassene Anwendungsgebiet von Pembrolizumab (Keytruda®) wurde mit Beschluss der EU-Kommission vom 6. Juli 2018 geändert. Die Aussage zum Zusatznutzen bezieht sich somit auf eine Anwendung von Pembrolizumab, die ab dem 6. Juli 2018 nicht mehr dem Zulassungsstatus des Arzneimittels entspricht, bzw. nicht mehr vom zugelassenem Anwendungsgebiet in Gänze umfasst ist.)

(6) Urothelkarzinom Zweitlinie: Für Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinom mit vorheriger Platin-basierter Therapie, gibt es einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vinflunin. (Zweckmäßige Vergleichstherapie: Für Patienten mit einem Frührezidiv (<= 6 Monate): Vinflunin oder für Patienten mit einem Spätrezidiv (> 6 bis12 Monate): Vinflunin oder eine erneute Cisplatin-basierte Chemotherapie (für Patienten die, abhängig von Krankheitsverlauf, Allgemeinzustand und Verträglichkeit der Erstlinientherapie, für eine solche in Frage kommen))
Link zur G-BA Seite www.g-ba.de/...
Letzte Aktualisierung 14.08.2018