Erstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V

Details zum Wirkstoff

Wirkstoff Osimertinib
Handelsnamen Tagrisso®
Pharmazeutischer Unternehmer AstraZeneca GmbH
Anwendungsgebiet Osimertinib (Tagrisso®) ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Beginn des Verfahrens 15.03.2016
Erstattungsbetragsverhandlungen
Status Erstattungsbetrag vereinbart
Jahrestherapiekosten1
Zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) 6.862,36 € - 65.017,04 €
Erstattungsbetrag Der Hersteller hat der Veröffentlichung nicht zugestimmt.
Ursprünglicher Listenpreis 79.011,76 €
Praxisbesonderheit Details
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V2
Datum des G-BA-Beschlusses 19.10.2017
Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (1a) Für Patienten nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie in Frage kommt, gibt es einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - einer zytotoxischen Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes (unter Beachtung des Zulassungsstatus in Verbindung mit der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in Off-Label-Indikationen gemäß Anlage VI der Arznei-mittel-Richtlinie) oder gegebenenfalls Best-Supportive-Care für Patienten, die bereits eine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben als Alternative für eine weitere zytotoxische Chemotherapie. (1b) Für Patienten nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie nicht infrage kommt, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Best-Supportive-Care - nicht belegt.

(2) Für nicht vorbehandelte Patienten mit einer de novo positiven T790M-Mutation ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichs-therapie - Gefitinib oder Erlotinib oder Afatinib (nur für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen) oder für Patienten mit ECOG-Performance-Status 0, 1 oder 2: Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) unter Beachtung des Zulassungsstatus oder Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (nur für Patienten mit erhöhtem Risiko für Cisplatin-induzierte Nebenwirkungen im Rahmen einer Kombinationstherapie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie) oder für Patienten mit ECOG-Performance-Status 2: alternativ zur platinbasierten Kombinationsbehandlung: Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin – nicht belegt.

(3) Für Patienten nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie und einer de novo positiven T790M-Mutation ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Docetaxel oder Pemetrexed (Pemetrexed: außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie) oder Gefitinib oder Erlotinib (nur für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen, die noch nicht mit Gefitinib oder Erlotinib vorbehandelt wurden) oder für Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib und Erlotinib nicht angezeigt ist: Best-Supportive-Care - nicht belegt.
Link zur G-BA Seite www.g-ba.de/...
Letzte Aktualisierung 16.07.2018