Erstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V

Details zum Wirkstoff

Erstattungsbetragsverhandlungen
Wirkstoff	Empagliflozin
Handelsnamen	Jardiance®
Pharmazeutischer Unternehmer	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Anwendungsgebiet	Empagliflozin (Jardiance®) ist bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt als: (1) Monotherapie: Wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen, bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird. (2) Add-on-Kombinationstherapie: In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.
Beginn des Verfahrens	15.08.2014
Status	Erstattungsbetrag festgesetzt
Jahrestherapiekosten¹

Zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT)	2,90 € - 853,68 €
Erstattungsbetrag	Der Hersteller hat der Veröffentlichung nicht zugestimmt.
Ursprünglicher Listenpreis	491,25 € - 1.139,07 €
Praxisbesonderheit	Details
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V²
Datum des G-BA-Beschlusses	01.09.2016
Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie	(1) In der Monotherapie, wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin aufgrund von Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird: (1a) Für Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) - nicht belegt. (1b) Für Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren (insbesondere Antihypertensiva, Antikoagulanzien und/oder Lipidsenker) ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren (insbesondere Antihypertensiva, Antikoagulanzien und/oder Lipidsenker) - nicht belegt. (2) In der Zweifachkombination mit Metformin, wenn dieses den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert: (2a) Für Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung gibt es in Kombination mit Metformin einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid). (2b) Für Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren (insbesondere Antihypertensiva, Antikoagulanzien und/oder Lipidsenker) gibt es in Kombination mit Metformin einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren (insbesondere Antihypertensiva, Antikoagulanzien und/oder Lipidsenker). (3) In der Zweifachkombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel außer Metformin und Insulin, wenn dieses den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert: (3a) Für Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung ist ein Zusatznutzen in Kombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Metformin und Insulin) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) (Hinweis: Wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist, ist Humaninsulin als Therapieoption einzusetzen)– nicht belegt. (3b) Für Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren (insbesondere Antihypertensiva, Antikoagulanzien und/oder Lipidsenker) gibt es in Kombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Metformin und Insulin) einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren (insbesondere Antihypertensiva, Antikoagulanzien und/oder Lipidsenker) (Hinweis: Wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist, ist Humaninsulin als Therapieoption einzusetzen). (4) In Kombination mit mindestens zwei anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, wenn diese den Blutzucker zusätzlich zu Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrollieren: (4a) Für Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung ist ein Zusatznutzen in Kombination mit mindestens zwei anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Metformin + Humaninsulin (Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist)– nicht belegt. (4b) Für Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren (insbesondere Antihypertensiva, Antikoagulanzien und/oder Lipidsenker) gibt es in Kombination mit mindestens zwei anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Metformin + Humaninsulin in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren (insbesondere Antihypertensiva, Antikoagulanzien und/oder Lipidsenker) (Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist). (5) In Kombination mit Insulin (mit oder ohne orales Antidiabetikum): (5a) Für Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung ist ein Zusatznutzen in Kombination mit Insulin (mit oder ohne orales Antidiabetikum) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Metformin + Humaninsulin (Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist)– nicht belegt. (5b) Für Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren (insbesondere Antihypertensiva, Antikoagulanzien und/oder Lipidsenker) gibt es in Kombination mit Insulin (mit oder ohne orales Antidiabetikum) einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Metformin + Humaninsulin in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren (insbesondere Antihypertensiva, Antikoagulanzien und/oder Lipidsenker) (Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist).
Link zur G-BA Seite	www.g-ba.de/...
Letzte Aktualisierung	20.02.2017

¹ Jahrestherapiekosten: Dies sind die je Versicherten und Jahr entstehenden Kosten für die Therapie ohne Umsatzsteuer auf der Ebene der Abgabe des pharmazeutischen Unternehmers zum jeweiligen Zeitpunkt des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Abs. 3 SGB V (G-BA Beschluss). Der Rabatt nach § 130b Abs. 1 SGB V und die Herstellerabschläge nach § 130a Abs. 1 und 1a SGB V sind abgezogen. Es wurde jeweils die - auf die Therapiedauer bezogen - wirtschaftlichste Packungsgröße berücksichtigt. Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen wurden, soweit im G-BA Beschluss zur Berechnung der Jahrestherapiekosten einbezogen, ebenfalls herangezogen. Falls aus dem G-BA Beschluss hervorgeht, dass bei der Therapie mit den betrachteten Arzneimitteln weitere Arzneimittel verabreicht werden müssen, so wurden die Kosten der zusätzlich verabreichten Arzneimittel ebenfalls mit einberechnet. Die Zahl der Behandlungstage je Jahr ergibt sich ebenfalls aus dem G-BA Beschluss. Angaben zu Kosten nicht medikamentöser Therapien sind entsprechend umgerechnet. Unter Umständen unterscheidet der G-BA Beschluss Patientengruppen nach Art und Umfang der Therapie. In diesen Fällen kann sich in der Darstellung eine Preisspanne ergeben. ² Nutzenbewertung: Nach § 35a Absatz 1 SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Auch für bereits zugelassene und in Verkehr befindliche Arzneimittel kann der G-BA eine Nutzenbewertung veranlassen (§ 35a Abs. 6 SGB V). Der Nutzen eines Arzneimittels ist der patientenrelevante therapeutische Effekt insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV).
Im Rahmen der Nutzenbewertung wird ein Zusatznutzen für das jeweilige zugelassene Anwendungsgebiet im Vergleich zu der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie (zwVT) festgestellt (§ 35a Abs. 1 SGB V). Das Ausmaß des Zusatznutzens und die therapeutische Bedeutung des Zusatznutzens sind unter Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung gegenüber dem Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprechend den Vorgaben in § 5 Abs. 7 AM-NutzenV zu quantifizieren.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein (§ 6 AM-NutzenV). Näheres ist bestimmt in § 6 Abs. 3 VerfO G-BA.

Achtung

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