Erstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V

Details zum Wirkstoff

Wirkstoff Empagliflozin
Handelsnamen Jardiance®
Pharmazeutischer Unternehmer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Anwendungsgebiet Empagliflozin (Jardiance®) ist bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt als: (1) Monotherapie: Wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen, bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird. (2) Add-on-Kombinationstherapie: In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.
Beginn des Verfahrens 15.08.2014
Erstattungsbetragsverhandlungen
Status Erstattungsbetrag festgesetzt
Jahrestherapiekosten1
Zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) 2,90 € - 853,68 €
Erstattungsbetrag Der Hersteller hat der Veröffentlichung nicht zugestimmt.
Ursprünglicher Listenpreis 491,25 € - 1.139,07 €
Praxisbesonderheit Details
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V2
Datum des G-BA-Beschlusses 01.09.2016
Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (1) In der Monotherapie, wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin aufgrund von Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird: (1a) Für Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) - nicht belegt. (1b) Für Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren (insbesondere Antihypertensiva, Antikoagulanzien und/oder Lipidsenker) ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren (insbesondere Antihypertensiva, Antikoagulanzien und/oder Lipidsenker) - nicht belegt.

(2) In der Zweifachkombination mit Metformin, wenn dieses den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert: (2a) Für Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung gibt es in Kombination mit Metformin einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid). (2b) Für Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren (insbesondere Antihypertensiva, Antikoagulanzien und/oder Lipidsenker) gibt es in Kombination mit Metformin einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren (insbesondere Antihypertensiva, Antikoagulanzien und/oder Lipidsenker).

(3) In der Zweifachkombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel außer Metformin und Insulin, wenn dieses den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert: (3a) Für Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung ist ein Zusatznutzen in Kombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Metformin und Insulin) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) (Hinweis: Wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist, ist Humaninsulin als Therapieoption einzusetzen)– nicht belegt. (3b) Für Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren (insbesondere Antihypertensiva, Antikoagulanzien und/oder Lipidsenker) gibt es in Kombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Metformin und Insulin) einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren (insbesondere Antihypertensiva, Antikoagulanzien und/oder Lipidsenker) (Hinweis: Wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist, ist Humaninsulin als Therapieoption einzusetzen).

(4) In Kombination mit mindestens zwei anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, wenn diese den Blutzucker zusätzlich zu Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrollieren: (4a) Für Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung ist ein Zusatznutzen in Kombination mit mindestens zwei anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Metformin + Humaninsulin (Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist)– nicht belegt. (4b) Für Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren (insbesondere Antihypertensiva, Antikoagulanzien und/oder Lipidsenker) gibt es in Kombination mit mindestens zwei anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Metformin + Humaninsulin in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren (insbesondere Antihypertensiva, Antikoagulanzien und/oder Lipidsenker) (Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist).

(5) In Kombination mit Insulin (mit oder ohne orales Antidiabetikum): (5a) Für Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung ist ein Zusatznutzen in Kombination mit Insulin (mit oder ohne orales Antidiabetikum) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Metformin + Humaninsulin (Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist)– nicht belegt. (5b) Für Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren (insbesondere Antihypertensiva, Antikoagulanzien und/oder Lipidsenker) gibt es in Kombination mit Insulin (mit oder ohne orales Antidiabetikum) einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Metformin + Humaninsulin in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren (insbesondere Antihypertensiva, Antikoagulanzien und/oder Lipidsenker) (Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist).
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Letzte Aktualisierung 20.02.2017