| Wirkstoff | Nivolumab |
| Handelsnamen | Opdivo |
| Pharmazeutischer Unternehmer | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA |
| Anwendungsgebiet | (1) Melanom Monotherapie: Nivolumab (Opdivo) ist als Monotherapie bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert. (2) Melanom, in Kombination mit Ipilimumab: Nivolumab (Opdivo) ist in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert. Im Vergleich zur Nivolumab Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) gezeigt. (3) NSCLC mit plattenepithelialer Histologie und (4) NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie: Nivolumab (Opdivo) ist zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert. (5) Nierenzellkarzinom (RCC): Nivolumab (Opdivo) ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie indiziert. (6) Hodgkin-Lymphom: Nivolumab (Opdivo) ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL) bei Erwachsenen nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin indiziert. (7) Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN): Nivolumab (Opdivo) ist als Monotherapie zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen mit einer Progression während oder nach einer Platin-basierten Therapie indiziert. (8) Urothelkarzinom: Nivolumab (Opdivo) ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie indiziert. (9) Melanom, adjuvant: Nivolumab (Opdivo) ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion indiziert. (10) RCC: Nivolumab (Opdivo) ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert. (11) NSCLC: Nivolumab (Opdivo) ist in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinientherapie des metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren keine sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation aufweisen, indiziert. (12) Ösophaguskarzinom: Nivolumab (Opdivo) ist als Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie indiziert. (13) RCC: Nivolumab (Opdivo) ist in Kombination mit Cabozantinib für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen indiziert. (14) malignes Pleuramesotheliom: Nivolumab (Opdivo) ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht-resezierbaren malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen indiziert. (15) Kolorektalkarzino: Nivolumab (Opdivo) ist in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms mit Mismatch-Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidinbasierter Kombinationschemotherapie indiziert. (16) Ösophaguskarzinom (adjuvant): Nivolumab (Opdivo) ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung der Karzinome des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen mit pathologischer Resterkrankung nach vorheriger neoadjuvanter Chemoradiotherapie indiziert.(17) Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus: Nivolumab (Opdivo) ist in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie für die Erstlinienbehandlung der HER2-negativen fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus bei Erwachsenen indiziert, deren Tumoren PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ? 5) exprimieren. |
| Zeitpunkt des Inverkehrbringens | 15.07.2015 |
| Erstattungsbetragsverhandlungen | |
|---|---|
| Status | Erstattungsbetrag vereinbart |
| Erstattungsbetrag | Es besteht für den pharmazeutischen Unternehmer eine Verpflichtung zur Meldung des Erstattungsbetrages an die Preis- und Produktverzeichnisse nach § 131 Abs. 4 SGB V. |
| Praxisbesonderheit | Details |
| Preisstrukturmodell | keine |
| Sonstige Vereinbarungen | keine |
| Link zur G-BA Seite | www.g-ba.de/... |
| Letzte Aktualisierung | 24.08.2022 |