Erstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V

Details zum Wirkstoff

Erstattungsbetragsverhandlungen
Wirkstoff	Nivolumab
Handelsnamen	Opdivo®
Pharmazeutischer Unternehmer	Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Anwendungsgebiet	Melanom: Nivolumab (Opdivo®) ist als (1) Monotherapie oder (2) in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert. Im Vergleich zur Nivolumab Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) gezeigt. (3) Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie und (4) NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie: Nivolumab (Opdivo®) ist zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert. (5) Nierenzellkarzinom (RCC): Nivolumab (Opdivo®) ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie indiziert. (6) Hodgkin-Lymphom: Nivolumab (Opdivo®) ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL) bei Erwachsenen nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin indiziert. (7) Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN): Nivolumab (Opdivo®) ist als Monotherapie zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen mit einer Progression während oder nach einer Platin-basierten Therapie indiziert. (8) Urothelkarzinom: Nivolumab (Opdivo®) ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie indiziert.
Beginn des Verfahrens	15.07.2015
Status	Erstattungsbetrag vereinbart
Jahrestherapiekosten¹

Zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT)	707,87 € - 158.622,87 €
Erstattungsbetrag	Der Hersteller hat der Veröffentlichung nicht zugestimmt.
Ursprünglicher Listenpreis	85.535,41 € - 128.852,24 €
Praxisbesonderheit	Details
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V²
Datum des G-BA-Beschlusses	21.12.2017
Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie	(1) Melanom Monotherapie: (1a) Für nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-mutierten Tumor ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Vemurafenib - nicht belegt. (1b) Für nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-wildtyp Tumor gibt es einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Dacarbazin (zweckmäßige Vergleichstherapie: Dacarbazin oder Ipilimumab). (1c) Für vorbehandelte Patienten ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - einer patientenindividuellen Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus und der jeweiligen Vortherapie - nicht belegt. (2) Melanom, in Kombination mit Ipilimumab: (2a) Für nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-mutierten Tumor ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Vemurafenib oder Vemurafenib plus Cobimetinib oder Dabrafenib plus Trametinib - nicht belegt. (2b) Für nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-wildtyp Tumor ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – Nivolumab oder Pembrolizumab – nicht belegt. (2c) Für vorbehandelte Patienten ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - einer patientenindividuellen Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus und der jeweiligen Vortherapie - nicht belegt. (3) NSCLC mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie: (3a) Für Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel angezeigt ist, gibt es einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Docetaxel. (3b) Für Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel nicht angezeigt ist, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Best-Supportive-Care - nicht belegt. (4) NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie: (4a) Für Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib, Erlotinib oder Crizotinib angezeigt ist, gibt es einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Docetaxel (zweckmäßige Vergleichstherapie: Docetaxel oder Pemetrexed ODER Gefitinib oder Erlotinib (nur für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen, die noch nicht mit Afatinib, Gefitinib oder Erlotinib vorbehandelt wurden) ODER Crizotinib (nur für Patienten mit aktivierenden ALK-Mutationen, die noch nicht mit Crizotinib vorbehandelt wurden). (4b) Für Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib, Erlotinib und Crizotinib nicht angezeigt ist, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Best-Supportive-Care - nicht belegt. (5) Nierenzellkarzinom (RCC) nach Vortherapie: (5a) Für Patienten nach antiangiogenetischer Vortherapie gibt es einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Everolimus. (5b) Für Patienten nach Vortherapie mit Temsirolimus, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Sunitinib nicht belegt. (6) Hodgkin-Lymphom: Für erwachsene Patienten mit rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphom nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - einer Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung der Zulassung und der Vortherapien - nicht belegt. (7) Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN): (7a) Für Patienten mit einer frühen Progression während oder nach einer Platin-basierten Therapie gibt es einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Methotrexat. (Zweckmäßige Vergleichstherapie: Eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes (Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Operation; bei medikamentöser Therapie unter Beachtung der jeweiligen Zulassung).) (7b) Für Patienten mit einer späten Progression nach einer Platin-basierten Therapie, für die auch eine erneute Platin-basierte Therapie infrage kommt, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - einer patientenindividuellen Therapie nach Maßgabe des Arztes (Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Operation; bei medikamentöser Therapie unter Beachtung der jeweiligen Zulassung) – nicht belegt. (8) Urothelkarzinom: Für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinom nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie - Vinflunin - nicht belegt. (Zweckmäßige Vergleichstherapie: Für Patienten mit einem Frührezidiv (<= 6 Monate): Vinflunin; für Patienten mit einem Spätrezidiv (> 6 bis 12 Monate): Vinflunin oder eine erneute Cisplatin-basierte Chemotherapie (für Patienten die, abhängig von Krankheitsverlauf, Allgemeinzustand und Verträglichkeit der Erstlinientherapie, für eine solche in Frage kommen).)
Link zur G-BA Seite	www.g-ba.de/...
Letzte Aktualisierung	10.07.2018

¹ Jahrestherapiekosten: Dies sind die je Versicherten und Jahr entstehenden Kosten für die Therapie ohne Umsatzsteuer auf der Ebene der Abgabe des pharmazeutischen Unternehmers zum jeweiligen Zeitpunkt des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Abs. 3 SGB V (G-BA Beschluss). Der Rabatt nach § 130b Abs. 1 SGB V und die Herstellerabschläge nach § 130a Abs. 1 und 1a SGB V sind abgezogen. Es wurde jeweils die - auf die Therapiedauer bezogen - wirtschaftlichste Packungsgröße berücksichtigt. Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen wurden, soweit im G-BA Beschluss zur Berechnung der Jahrestherapiekosten einbezogen, ebenfalls herangezogen. Falls aus dem G-BA Beschluss hervorgeht, dass bei der Therapie mit den betrachteten Arzneimitteln weitere Arzneimittel verabreicht werden müssen, so wurden die Kosten der zusätzlich verabreichten Arzneimittel ebenfalls mit einberechnet. Die Zahl der Behandlungstage je Jahr ergibt sich ebenfalls aus dem G-BA Beschluss. Angaben zu Kosten nicht medikamentöser Therapien sind entsprechend umgerechnet. Unter Umständen unterscheidet der G-BA Beschluss Patientengruppen nach Art und Umfang der Therapie. In diesen Fällen kann sich in der Darstellung eine Preisspanne ergeben. ² Nutzenbewertung: Nach § 35a Absatz 1 SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Auch für bereits zugelassene und in Verkehr befindliche Arzneimittel kann der G-BA eine Nutzenbewertung veranlassen (§ 35a Abs. 6 SGB V). Der Nutzen eines Arzneimittels ist der patientenrelevante therapeutische Effekt insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität (§ 2 Abs. 3 AM-NutzenV).
Im Rahmen der Nutzenbewertung wird ein Zusatznutzen für das jeweilige zugelassene Anwendungsgebiet im Vergleich zu der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie (zwVT) festgestellt (§ 35a Abs. 1 SGB V). Das Ausmaß des Zusatznutzens und die therapeutische Bedeutung des Zusatznutzens sind unter Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung gegenüber dem Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprechend den Vorgaben in § 5 Abs. 7 AM-NutzenV zu quantifizieren.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein (§ 6 AM-NutzenV). Näheres ist bestimmt in § 6 Abs. 3 VerfO G-BA.

Achtung

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