Pressekonferenz am 07. November 2012:

Medizinprodukte und Zulassung – eine Reform ist überfällig

Selbst für Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse III, wie z. B. Herzklappen oder koronare Stents, gibt es in Deutschland kein behördliches Zulassungsverfahren. Von Robodoc über Brustimplantate bis zu Metall-auf-Metall-Prothesen finden sich zahlreiche Beispiele für die Unzulänglichkeiten der bestehenden gesetzlichen Regelungen.

Das Bild zeigt einen Stent, der in einer Hand gehalten wird.

Der GKV-Spitzenverband setzt sich dafür ein, dass alle gesetzlich Versicherten vom medizinischen Fortschritt profitieren. Damit die Patienten sich darauf verlassen können, dass ein neues Medizinprodukt nicht einfach nur „neu“ ist, sondern auch sicher, fordert der GKV-Spitzenverband in seinem Positionspapier veränderte Vorgaben für Hochrisiko-Medizinprodukte: Sie sollen künftig eine unabhängige behördliche Zulassung durchlaufen, die auf soliden klinischen Prüfungen basiert. Für ihren Einsatz muss es eine verlässliche Überwachung durch eine schlagkräftige Behörde geben.

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