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Thema: AMNOG-Verhandlungen

Der GKV-Spitzenverband verhandelt mit den Arzneimittelherstellern über den Erstattungsbetrag neuer Medikamente. In den zwölf Monaten vor den Verhandlungen gilt der vom Hersteller festgelegte Listenpreis.

Das Bild zeigt Hände, die Tabletten aus einer Packung herausnehmen.

Das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) vom 22. Dezember 2010 hat zum Ziel, die in den letzten Jahren stark gestiegenen Arzneimittelkosten (vor allem im bisher festbetragsfreien Marktsegment) zu begrenzen. Das AMNOG geht mit dieser zentralen Regelung erstmals das Preismonopol der Pharmaindustrie in Deutschland ernsthaft an. Es verpflichtet pharmazeutische Unternehmer, ihre neuen Produkte nach der Markteinführung einer frühen Zusatznutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu unterziehen. Kann hierbei kein Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt werden, wird das Arzneimittel in eine Festbetragsgruppe mit vergleichbaren Wirkstoffen eingeordnet. Gibt es eine solche Festbetragsgruppe für das Produkt ohne Zusatznutzen nicht, verhandelt der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer einen Erstattungsbetrag, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt, als die der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Ist ein Zusatznutzen für das Produkt belegt, handelt der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer einen Zuschlag auf die zweckmäßige Vergleichstherapie aus. Dieser Erstattungsbetrag gilt dann für alle gesetzlich Versicherten und auch für privat Versicherte.

Positive Zwischenbilanz

Von Juli 2012 bis Januar 2014 konnten sich Pharmafirmen und der GKV-Spitzenverband 40 Mal auf einen Erstattungsbetrag für neue Arzneimittel verständigen. Nur vier Mal musste die Schiedsstelle entscheiden. Unter den erfolgreich verhandelten Arzneimitteln sind auch sogenannte orphan drugs für die Behandlung seltener Leiden, bei denen eine Einigung im Vorfeld als besonders schwierig galt. Auch ein Diagnostikum befindet sich unter den ersten Ergebnissen. Bei der Mehrheit der verhandelten Arzneimittel stellte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen Zusatznutzen fest. Diese Fakten zeigen, dass ein fairer Ausgleich zwischen den Interessen der pharmazeutischen Industrie und den Kassen zu neuen Arzneimitteln auf dem Verhandlungswege möglich ist.

Bei Zytiga (Behandlung von Prostatakrebs), Incivo (chronische Hepatitis C), Gilenya (Multiple Sklerose) und Fampyra (Multiple Sklerose) handelt es sich um vier Neueinführungen aus dem Jahr 2011, die zu den 50 umsatzstärksten patentgeschützten Arzneimitteln zählen. Insgesamt werden die Erstattungsbeträge für diese vier Produkte zu jährlichen Einsparungen von bis zu 50 Mio. Euro führen. Bei allen vier Arzneimitteln sind die Nettopreise mit Abzug der Erstattungsbeträge nicht mehr teurer als in Frankreich. In der Vergangenheit haben GKV-Versicherte in Deutschland im europäischen Vergleich oftmals überhöhte Preise für Arzneimittel zahlen müssen, nur damit die pharmazeutischen Unternehmer Deutschland als „Referenzpreisland“ nutzen können.

Mit dem 14. Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz – 14. SGBV-ÄndG), welches zum 01. April 2014 in Kraft trat, wird die Möglichkeit für eine Nutzenbewertung von Arzneimitteln, die vor dem 01. Januar 2011 in Verkehr gebracht wurden (sog. Bestandsmarkt), rückwirkend zum 01. Januar 2014 aufgehoben. Aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes ist dieser Schritt zu bedauern, da eine Nutzenbewertung von Bestandsmarktarzneimitteln eine qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung sicherstellt. Nach der Systematik des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes sollte in jedem Fall sichergestellt bleiben, dass ein neues Anwendungsgebiet bei einem sog. Bestandsmarktarzneimittel generell ein Kriterium für eine notwendige Nutzenbewertung wird.

Probleme in der praktischen Umsetzung

Die im Rahmen der AMNOG-Verhandlungen ausgehandelten Erstattungsbeträge für neue Arzneimittel konnten bisher kaum praktisch umgesetzt werden, da Hersteller, Großhändler und Apotheker lange nicht die technischen Voraussetzungen geschaffen hatten. Seit Februar 2013 melden nun die Hersteller uneinheitlich ihre Preise (Listenpreis, Rabatt, Erstattungsbetrag) an die IFA - die Preismeldestelle für den Pharmamarkt, die aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes alle nicht die Anforderungen an das Verfahren erfüllen.

Der GKV-Spitzenverband setzt voraus, dass die Bezugsbasis für die Handelsaufschläge, den Herstellerrabatt, die Mehrwertsteuer und die Patientenzuzahlung - entgegen der Auffassung der Hersteller, Großhändler, Apotheker - nur der ausgehandelte Erstattungsbetrag sein kann, so wie dies auch vom Bundesgesundheitsministerium klargestellt worden ist. Der GKV-Spitzenverband begrüßt daher die gesetzliche Klarstellung im 14. SGB V-Änderungsgesetz.

Die seit Juli 2012 anfallenden Erstattungsbeträge gehen den Krankenkassen nicht verloren, sondern werden später verrechnet.

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