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Ziel des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) vom 22. Dezember 2010 ist es, die in den letzten Jahren stark gestiegenen Arzneimittelkosten (vor allem im bisher festbetragsfreien Marktsegment) zu begrenzen. Das Gesetz verpflichtet daher pharmazeutische Unternehmer, ihre neuen Produkte nach der Markteinführung einer frühen Zusatznutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu unterziehen. Kann hierbei kein Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt werden, wird das Arzneimittel in eine Festbetragsgruppe mit vergleichbaren Wirkstoffen eingeordnet. Gibt es eine solche Festbetragsgruppe nicht, verhandelt der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer einen Erstattungsbetrag, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt, als die der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Ist ein Zusatznutzen belegt, handelt der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer einen Zuschlag auf die zweckmäßige Vergleichstherapie aus. Dieser Betrag gilt dann für alle gesetzlich Versicherten und auch für privat Versicherte. Das AMNOG geht mit dieser zentralen Regelung erstmals das Preismonopol der Pharmaindustrie in Deutschland ernsthaft an.
Durch die Verhandlungen von Erstattungsbeträgen und ein schnelleres Einbeziehen in die Festbetragsregelung sollen zukünftig 2 Mrd. Euro eingespart werden. Diese Größenordnung dürfte sicher erst erreicht werden, wenn auch der Bestandsmarkt einbezogen wird und es nicht allein nur um neue Arzneimittel geht. Unter „Bestandsmarkt“ versteht man hier patentgeschützte Wirkstoffe, die bereits vor dem Inkrafttreten des AMNOG im Markt waren. Nur wenn diese Arzneimittel verstärkt hinsichtlich ihres Zusatznutzens bewertet werden, kann es die mit dem Gesetz vorgesehenen Einsparungen geben. Daher hat der GKV-Spitzenverband bereits Mitte 2012 die ersten Anträge zur Bewertung von Arzneimitteln aus dem Bestandsmarkt beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) gestellt.
Im Jahr 2012 konnten sich Pharmafirmen und der GKV-Spitzenverband elf Mal auf einen Erstattungsbetrag für neue Arzneimittel verständigen. Nur ein Mal musste die Schiedsstelle entscheiden. Unter den erfolgreich verhandelten Arzneimitteln sind zwei sogenannte orphan drugs für die Behandlung seltener Leiden, bei denen eine Einigung im Vorfeld als besonders schwierig galt. Auch ein Diagnostikum befindet sich unter den ersten Ergebnissen. Bei zehn der zwölf verhandelten Arzneimitteln stellte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen Zusatznutzen fest. Diese Fakten zeigen, dass ein fairer Ausgleich zwischen den Interessen der pharmazeutischen Industrie und den Kassen zu neuen Arzneimitteln auf dem Verhandlungswege möglich ist.
Die im Rahmen der AMNOG-Verhandlungen ausgehandelten Erstattungsbeträge für neue Arzneimittel konnten bisher kaum praktisch umgesetzt werden, da Hersteller, Großhändler und Apotheker lange nicht die technischen Voraussetzungen geschaffen hatten. Seit Februar 2013 melden nun die Hersteller uneinheitlich ihre Preise (Listenpreis, Rabatt, Erstattungsbetrag) an die IFA - die Preismeldestelle für den Pharmamarkt, die aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes alle nicht die Anforderungen an das Verfahren erfüllen. Der GKV-Spitzenverband fordert daher eine gesetzliche Klarstellung der Bezugsgröße für die Arzneimittelpreisverhandlungen.
Der GKV-Spitzenverband setzt voraus, dass die Bezugsbasis für die Handelsaufschläge, den Herstellerrabatt, die Mehrwertsteuer und die Patientenzuzahlung - entgegen der Auffassung der Hersteller, Großhändler, Apotheker - nur der ausgehandelte Erstattungsbetrag sein kann, so wie dies auch vom Bundesgesundheitsministerium klargestellt worden ist. Alles andere würde dem Ziel des Gesetzes, die Ausgaben der Beitragszahler für neue Arzneimittel stärker an den patientenrelevanten Zusatznutzen zu koppeln, entgegen laufen.
Die seit Juli 2012 anfallenden Erstattungsbeträge gehen den Krankenkassen nicht verloren, sondern werden später verrechnet.
Der MDS berät den GKV-Spitzenverband in allen medizinischen Versorgungs-, Leistungs- und Strukturfragen der Krankenversicherung sowie in Fragen der sozialen Pflegeversicherung.
