• Home.
• Wir über uns.
• Presse.
• Politik.
• Gesetzliche Kranken­​ver­​sicherung (GKV).
• Versorgungs­​bereiche der GKV.
  • Ärzte.
  • Arzneimittel.
    • Festbeträge.
    • Zuzahlungsbefreiung.
    • Anzeige einer Anwendungs­​beobachtung.
      • Änderung.
      • Neuanlage.
    • Rabatt-Verhandlungen nach AMNOG.
    • GKV-Arznei­​mittel­​schnellinformation (GAmSi) .
    • Rückabwicklung Generika-Abschlag.
    • Rahmenverträge.
  • Datenaustausch nach § 295 Abs. 1b SGB V.
  • Geburtshäuser.
  • Hebammen.
  • Heilmittel.
  • Hilfsmittel und Pflege­​hilfs­​mittel.
  • Hospiz- und Palliativversorgung.
  • Integrierte Versorgung.
  • Krankenhäuser.
  • Prävention und betriebliche Gesundheitsförderung.
  • Quinth - Qualitätsindikatoren.
  • Rehabilitation.
  • Selbsthilfe.
  • Verbraucher- und Patientenberatung.
  • Weitere ambulante Versorgungsbereiche.
  • Zahnärzte.
  • Zahntechniker.
• Soziale Pflege­​versicherung.
• Medizinischer Dienst.
• Krankenversicherung im Ausland.
• Fehl­​verhalten im Gesundheits­​wesen.
• Service.
• English.

Anzeige einer Anwendungsbeobachtung nach § 67, Abs. 6 AMG

Nach dem Arzneimittelgesetz sind pharmazeutische Unternehmer gemäß § 67 Abs. 6 AMG verpflichtet, die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen u.a. dem GKV-Spitzenverband unter Angabe von Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung sowie die namentlich beteiligten Ärzte unverzüglich anzuzeigen. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei den Anzeigen ab dem 1. April 2007 auch die Art und Höhe der an sie geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge zu übermitteln.

Der GKV-Spitzenverband erwartet, dass spätestens zu Beginn der Anwendungsbeobachtung ein Verzeichnis mit allen Angaben über die beteiligten Ärzte bzw. Prüfzentren übermittelt wird. Außerdem ist der Mustervertrag über die Durchführung der Anwendungsbeobachtung zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und den beteiligten Ärzten bzw. Prüfzentren zu übermitteln. Die Art und Höhe der an die beteiligten Ärzte bzw. Prüfzentren geleisteten Entschädigungen sind in einem Verzeichnis als Gesamtvergütung in Euro pro Arzt bzw. Prüfzentrum sowie der einbezogenen Fälle pro Arzt bzw. Prüfzentrum aufzuführen und alle Angaben spätestens zum Ende der Anwendungsbeobachtung zu übermitteln. Sollten nachträglich im Verlauf der Anwendungsbeobachtung zusätzlich Ärzte bzw. Prüfzentren eingebunden werden, sind diese mit dem Zeitpunkt ihrer Beteiligung in das Gesamtverzeichnis zu integrieren und das aktualisierte Gesamtverzeichnis jeweils zum 30. der auf den Beginn der Anwendungsbeobachtung folgenden Monate zu melden.

Um den pharmazeutischen Unternehmern die Anzeige zu erleichtern, stellt der GKV-Spitzenverband zur Meldung der geforderten Daten und zur Übermittlung des Mustervertrages auf dieser Web-Seite ein Meldeformular zur Verfügung. Eine Erläuterung zum Formular steht nachfolgend als PDF-Datei zum Download bereit. Als Nachweis für eine ordnungsgemäße Meldung der Daten wird zeitgleich eine elektronische Sendebestätigung übermittelt.

Erläuterung zum Meldeformular (PDF-Datei)

Rückfragen sind zu richten an:

GKV-Spitzenverband
Abteilung Arznei- und Heilmittel
Tel.: 030 206288 - 2331

Meldeformular

Bitte wählen Sie zunächst aus, ob Sie eine Neuanlage anzeigen oder uns eine Erweiterung/ Änderung mitteilen möchten.

Klicken Sie hier für die Neuanlage einer Anwendungsbeobachtung.

Klicken Sie hier für die Änderung einer Anwendungsbeobachtung.