Mit dem Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG) wurde der § 130a Absatz 3c SGB V um die Sätze 8 bis 14 erweitert. Damit erhalten pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit, für ein in Verkehr befindliches Arzneimittel einen Antrag auf Befreiung vom sogenannten Preismoratorium nach § 130a Absatz 3a Satz 1 SGB V zu stellen, wenn folgende Voraussetzungen kumulativ erfüllt sind:
- Es fällt ein Abschlag nach § 130a Absatz 3a Satz 1 SGB V an und
- es liegt eine Empfehlung nach § 35 Absatz 5b Satz 1 SGB V vor oder die Voraussetzungen des § 130a Absatz 3d Satz 4 SGB V sind erfüllt und
- es stehen keine therapeutische Alternativen zur Verfügung und
- das Arzneimittel kann auch nach einer Anhebung nach § 35 Absatz 5b Satz 3 SGB V des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a SGB V oder bei Anwendung des nach § 130a Absatz 3d Satz 4 SGB V bestimmten Preisstands nicht wirtschaftlich vertrieben werden.
Nicht-Vorhandensein therapeutischer Alternativen
Für das antragsgegenständliche Arzneimittel ist unter Beifügung geeigneter Nachweise und Belege das Nicht-Vorhandensein therapeutischer Alternativen zu begründen. Dabei sind Teilindikationen jeweils gesondert darzustellen. Die systematische Recherche von therapeutischen Alternativen ist unter Darstellung der Datengrundlage und des Suchalgorithmus sowie der Ein- und Ausschlusskriterien darzustellen. Die Feststellung, ob für das jeweilige Arzneimittel keine therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen, trifft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Das BfArM stellt ein entsprechendes Formular zur Verfügung, das mit Antragstellung ausgefüllt beim GKV-Spitzenverband einzureichen ist.
Kein wirtschaftlicher Vertrieb möglich
Für das antragsgegenständliche Arzneimittel sind mit dem Antrag Belege und Nachweise zu den wirtschaftlichen Rahmenbedingungen des entsprechenden Arzneimittelvertriebs vorzulegen und zu begründen, weshalb kein wirtschaftlicher Vertrieb bei einem sich aus § 130a Absatz 3d Satz 4 und 5 SGBV ergebenden Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) möglich ist und ab welchem Preisstand ein wirtschaftlicher Vertrieb möglich wäre. Die vorgelegten Nachweise und Belege müssen die Prüfung ermöglichen, ob die Angaben zutreffen und welche branchenübliche Gewinnmarge angemessen wäre. Die Bewertung, ob kein wirtschaftlicher Vertrieb möglich ist, trifft das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA).
Hinweise zum Verfahrensstand
Das Antragsverfahren wurde mit den Verfahrensbeteiligten Bundesministerium für Gesundheit (BMG), BfArM und BAFA abgestimmt.
Der GKV-Spitzenverband wird entsprechend der getroffen Absprachen den Leitfaden Herstellerabschläge anpassen und in die Benehmensherstellung mit den Verbänden der pharmazeutischen Unternehmer gemäß § 130a Abs. 3a Satz 11 SGB V geben. Nach Abschluss des Verfahrens werden der Leitfaden Herstellerabschläge sowie die erforderlichen Antragsunterlagen auf dieser Webseite zur Verfügung gestellt.