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Thema: Innovationszentren

Begriffe wie „Innovation“ oder auch „medizinischer Fortschritt“ wecken bei Patienten und Ärzten große Hoffnungen darauf, dass neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden besser sind ist als die bisherigen. Diese Gleichung geht nicht immer auf. Oftmals fehlen aussagekräftige Belege, die das geäußerte Produktversprechen beweisen. Trotzdem werden solche neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden flächendeckend im Krankenhaus eingesetzt und von der gesetzlichen Krankenversicherung finanziert, ohne dass zuvor ihr Nutzen anhand wissenschaftlicher Kriterien überprüft worden wäre. Wie kann das sein?

Das Bild zeigt einen Stent, ein medizinisches Implantat.

In Deutschland ist der gesetzliche Rahmen für den Einsatz neuer medizinischer Verfahren oder Technologien vom Sektor abhängig ist, in dem sie angewendet werden sollen. In der vertragsärztlichen Versorgung gilt der Erlaubnisvorbehalt nach § 135 Abs. 1 SGB V, d. h. neue Untersuchungen oder Behandlungen dürfen nur dann angewendet werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) auf Antrag anhand von Daten zu Nutzen, zu Schaden sowie zur Wirtschaftlichkeit geprüft und schließlich gestattet hat. Dem gegenüber steht im stationären Sektor der Verbotsvorbehalt des § 137c SGB V. Nur dann, wenn der G-BA nach einer beantragten Prüfung ein Verfahren explizit im Krankenhaus ausschließt, darf diese Leistung nicht erbracht werden. Es ist leicht nachvollziehbar, dass der G-BA bei diesem Verfahren nur punktuell Einfluss auf die Versorgung im Krankenhaus nimmt und dem Patientenschutz entsprechend auch nur sehr begrenzt gerecht werden kann.

Im Ergebnis führt dies dazu, dass Krankenhausleistungen durch die gesetzliche Krankenversicherung finanziert werden, ohne dass zuvor ihr Nutzen anhand der Kriterien der evidenzbasierten Medizin überprüft worden wäre. Damit bietet der Verbotsvorbehalt im Kern die Option einer experimentellen Anwendung von Methoden mit undefiniertem Nutzen und unklarem Risiko für Patienten zulasten der Versichertengemeinschaft.

Das seit 01. Januar 2012 in Kraft getretene Versorgungsstrukturgesetz hat die rechtliche Basis für die Bewertung von nichtmedikamentösen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden geändert. Auf der einen Seite wurde ein Verbot von Leistungen mit unklarem Nutzen weiter erschwert. Eine Untersuchungs- oder Behandlungsmethode im Krankenhaus kann der G-BA nun nur noch dann aus dem GKV-Leistungskatalog ausschließen, wenn ihre Überprüfung ergibt, dass „sie nicht das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist“ (§ 137c SGGB V). Auf der anderen Seite hat er nun die Möglichkeit, selber eine verbesserte Datengrundlage zu schaffen: Kommt der der G-BA jetzt bei der Überprüfung zu der Erkenntnis, dass der Nutzen einer Methode noch nicht „hinreichend belegt ist, sie aber das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet“ muss er eine Richtlinie zur Erprobung gem. § 137e SGB V erlassen, in der er Eckpunkte für eine Studie festlegt. Ist ein Medizinprodukt wesentlicher Bestandteil der zu erprobenden Methode, müssen sich die relevanten Hersteller bereit erklären, die entstehenden „Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung in angemessenem Umfang zu übernehmen“ (§ 137e Abs. 6 SGB V). Eine Erprobung kommt also nur dann zustande, wenn der entsprechende Hersteller einwilligt. Darüber hinaus ist es Herstellern jetzt selber möglich, einen Antrag auf Erprobung beim G-BA zu stellen.

Der GKV-Spitzenverband begrüßt grundsätzlich, dass der Gesetzgeber die wissenschaftliche Datenbasis für innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden verbessern und Anreize für klinische Studien setzten will. Es bleiben jedoch zwei wesentliche Kernprobleme bestehen, die das Versorgungsstrukturgesetz nicht löst:

1. Keine systematische Bewertung von Innovationen im Krankenhaus

Auch nach der gesetzlichen Neuregelung werden Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nur auf Antrag einer Methodenbewertung nach § 137c SGB V unterzogen. Es werden also nicht systematisch alle neu in die Versorgung kommenden Methoden beurteilt, sondern nur diejenigen, bei denen der Antragsteller eine Bewertung aufgrund von Sicherheitsbedenken für notwendig hält. Hinweise auf Sicherheitslücken werden – wie bisher auch - oftmals erst nach jahrelanger Anwendung an hunderten Patienten sichtbar. Zudem werden sich die Methodenbewertungen im stationären Bereich über noch längere Zeiträume als bisher erstrecken, da das Versorgungsstrukturgesetz zusätzliche Stellungnahmeverfahren sowie Anhörungen vorsieht. Es erscheint für uns also auch wegen dieser Verfahrensabläufe nicht sinnvoll, bei allen neu aufkommenden Methoden konsequent eine Bewertung zu beantragen.

2. Die Anwendung von Methoden mit unklarem Nutzen bleibt außerhalb einer beschlossenen Erprobung weiter möglich

Der entscheidende Webfehler des Gesetzes: die zu prüfende Methode kann weiterhin außerhalb der beschlossenen Erprobung in den Krankenhäusern zu Lasten der Krankenkassen angewendet werden. Diese Regelung macht Erprobung damit fast unmöglich. Krankenhäuser haben so nämlich kaum Anreize, sich an einer Erprobung mit großem Zeit- und Dokumentationsaufwand zu beteiligen. Auch ist Patienten nur schwer vermittelbar, warum sie an einer Studie teilnehmen sollten, wenn die Methode gleichzeitig in anderen Kliniken „frei verfügbar“ ist. Ist sie dann nicht vielleicht doch „sicher genug“? Sonst wäre sie doch wohl „verboten“? Warum soll der Patient das Risiko eingehen, seine „Wunsch-Behandlung“ nicht zu erhalten, nur weil er womöglich in den Kontrollarm einer randomisierten Studie hineingelost wird? Schnelle Studienergebnisse und viele freiwillige Teilnehmer dürften Wunschdenken bleiben.

Zwar hat der Gesetzgeber dem G-BA die Möglichkeit gegeben, Qualitätskriterien zu definieren, die eine Anwendung außerhalb der Studie nur auf bestimmte Krankenhäuser einschränken sollen. Ob derartige Instrumente letztlich in der Lage sein werden, die genannten Probleme zu lösen, bleibt offen.

Die Bundesregierung hat die Chance verpasst, das Problem fehlender Daten zur Nutzen-Schadensabwägung von innovativen nichtmedikamentösen Verfahren im Krankenhaus konsequent anzugehen. Patienten haben das Recht zu wissen, ob sie mit Methoden behandelt werden, deren Nutzen oder Schadenspotential unklar ist. Sie sollten bei Innovationen mit unklarer Datenlage innerhalb einer klinischen Studie behandelt werden – mit all den Schutzmechanismen, die diese bietet. Es ist Zeit für einen Paradigmenwechsel, denn Patientensicherheit sollte die oberste Priorität haben. Und genau dieses Ziel ist noch nicht erreicht.

Aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes ist es längst überfällig, die Patientensicherheit ins Zentrum zu rücken. Dazu müssen neue („innovative“) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus, deren Nutzen (noch) nicht belegt ist, durch aussagekräftige Studien überprüft werden. Interessierte Krankenhäuser sollten sich zusammenschließen und eigene Studienkonzepte erarbeiten. Nach Zustimmung durch den G-BA sollten diese Methoden ausschließlich im Rahmen der Studien angewandt und von den Krankenkassen vergütet werden. Auf diese Weise würden die Innovationen den Patienten zeitnah zugänglich gemacht, gleichzeitig aber eine solide Basis für die Beurteilung von Nutzen und Schaden der neuen Methode geschaffen werden.

Zudem würden Patienten vom besonderen Schutz einer klinischen Studie profitieren, da besondere Anforderungen gelten, z. B. in Bezug auf die Aufklärung über Nutzen und Risiken der Intervention, der Abschluss einer Probandenversicherung, die Dokumentation der vorgenommenen Intervention, die Erfassung und Meldung unerwünschter Ereignisse sowie deren dokumentierter Nachsorge.

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