(05.04.2017) Fünf Jahre haben die Verhandlungen über neue Regeln für Hochrisiko-Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gedauert. Am 5. April 2017 hat das Europäische Parlament den beiden Verordnungen nun formal zugestimmt. Die neuen Regeln sollen die Sicherheit für Patienten erhöhen. In den europäischen Gesetzgebungsprozess hatten sich die gesetzlichen Krankenkassen aktiv mit Expertisen und verschiedenen Stellungnahmen eingebracht.
Dem Reformprozess des Medizinprodukterechts waren einige medienwirksame Skandale vorausgegangen, bei denen viele Menschen zu Schaden kamen. Erinnert sei hier stellvertretend an korrodierende Metall-auf-Metall-Hüftprothesen, brechende Defibrillator-Sonden und gesundheitsgefährdende Silikonbrustimplantate.
Auf dem Papier sind mit den nun beschlossenen Regelungen deutliche Fortschritte hin zu mehr Patientensicherheit erkennbar. So gibt es z. B. strengere Vorgaben für die sogenannten benannten Stellen, die für die Begleitung der Marktzugangsverfahren zuständig sind sowie Verschärfungen bei den klinischen Prüfungen und bei der Marktüberwachung. Wie das neue Regelwerk allerdings tatsächlich „gelebt“ wird, muss sich erst noch zeigen. So sind beispielsweise viele Regelungen der Verordnung allgemein gehalten und müssen erst durch Rechtsakte konkretisiert werden. Die GKV wird auch diesen Prozess aufmerksam verfolgen und sich einbringen, um aus der Verordnung einen echten Erfolg für die Patientensicherheit zu machen.
Ausgewählte Neuerungen
Marktzugang: Die GKV hatte für Hochrisiko-Medizinprodukte ein behördliches zentrales Zulassungsverfahren wie für Arzneimittel gefordert. Das war politisch leider nicht durchsetzbar gewesen. Allerdings wurden Regeln und Kontrollmaßnahmen durchgesetzt, welche die Qualität der benannten Stellen europaweit vereinheitlichen sollen.
Klinische Prüfung: Die neue Verordnung sorgt hier für deutliche Verbesserungen. Erstens darf bei Hochrisikomedizinprodukten künftig nur in sehr wenigen und gut begründeten Ausnahmefällen auf eine klinische Prüfung verzichtet werden. Zweitens dürfen Hersteller ihre Medizinprodukte nur für Anwendungsfelder auf den Markt bringen, für die sie in einer klinischen Bewertung die klinische Leistungsfähigkeit tatsächlich nachgewiesen haben – dazu gehört auch der Nachweis eines patientenrelevanten Nutzens. Verbesserungen in diesem Bereich waren für die GKV von essenzieller Bedeutung, denn unzureichend geprüfte Produkte können ein erhebliches Sicherheitsrisiko darstellen.
Transparenz: Bisher sind nahezu keine Daten über Hochrisikomedizinprodukte verpflichtend öffentlich zugänglich gewesen. Mit dem Ausbau der europäischen Datenbank EUDAMED soll es künftig für jeden möglich sein, sich einen Überblick über die europaweit verfügbaren Medizinprodukte zu verschaffen. Auch Informationen über die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit bei Implantaten sowie Produkten der Klasse III stehen dann zu Verfügung.
Marktüberwachung: Nach bisher geltendem Recht ist die Marktüberwachung national angelegt und damit sehr uneinheitlich organisiert. Sie basiert im Wesentlichen auf Warnmeldungen von Herstellern und, sofern diese erfolgen, auf Meldungen von Anwendern. Künftig soll es zusätzlich eine europaweit gültige Produktkennung geben, die eine Rückverfolgbarkeit einzelner Produkte ermöglicht. Benannte Stellen werden außerdem ermächtigt, von Herstellern im Zuge der Produktzertifizierung Marktüberwachungsstudien zu verlangen. Ferner wird angeregt, für bestimmte Produktarten europaweit Implantateregister zu etablieren, um Langzeitdaten über Sicherheit und Haltbarkeit der implantierten Medizinprodukte zu erhalten.