Der GKV-Spitzenverband und der pharmazeutische Unternehmer Almirall Hermal GmbH haben sich im Rahmen des AMNOG-Verfahrens nicht auf einen Erstattungsbetrag für das Arzneimittel Constella® (Wirkstoff: Linaclotid) einigen können. Linaclotid ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms bei Obstipation (RDS-O) bei Erwachsenen.
Voraussetzung für die Erstattungsbetragsverhandlung war der Beschluss des Gemeinsamen Bundesauschusses (G-BA) vom 17. Oktober 2013. Ein Zusatznutzen von Linaclotid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie wurde nicht belegt. In einem solchen Fall darf der zu vereinbarende Erstattungsbetrag laut Gesetz nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen, als die zweckmäßige Vergleichstherapie.
Almirall hat kurz vor Ende der Verhandlungsfrist gemeldet, das Arzneimittel in Deutschland nicht weiter vertreiben zu wollen. Der GKV-Spitzenverband bedauert diese unternehmerische Entscheidung, insbesondere vor dem Hintergrund der durch viele Verhandlungsrunden geprägten Einigungsbemühungen.
Für die Behandlung der Symptome des Reizdarmsyndroms stehen dem behandelnden Arzt unverändert mehrere etablierte therapeutische Optionen zur Verfügung. Die Versorgung der Patienten ist weiterhin gesichert.